Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, sýnt fram á að hjá
Noden Pharma DAC
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum. Rasilez HB er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á aliskiren eða sýnt fram á að hjá notað einn. Rasilez HB er ætlað sem stað meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með aliskiren sýnt fram á að hjá, gefið samtímis, á sama skammti eins og í samsetning.
Revision: 17
Aftakað
2009-01-16
90 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 91 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Aliskiren/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT 3. Hvernig nota á Rasilez HCT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rasilez HCT 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RASILEZ HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM RASILEZ HCT Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð. Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi). Aliskiren er renínhemill. Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting. Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar blóðþrýsting. Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting í fullorðnum sjúklingum. Hár blóðþrýsting Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósa (sem einhýdrat) og 24,5 mg hveitisterkju. Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg laktósa (sem einhýdrat) og 49 mg hveitisterkju. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósa (sem einhýdrat) og 24,5 mg hveitisterkju. Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg laktósa (sem einhýdrat) og 49 mg hveitisterkju. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni. Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Fölgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „CLL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, með fjólubláum undirtóni, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „ Прочетете целия документ