Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Psi
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty
Pro psy, když smíšenými parazitárními infekcemi oblých a kokcidiemi následujících druhů jsou podezřelé nebo prokázané:Škrkavky (hlístice)Toxocara canis (dospělá, nedospělé dospělé, L4);Uncinaria stenocephala (dospělá);Ancylostoma caninum (dospělá). CoccidiaIsospora ohioensis komplex;Isospora canis. Procox je účinný proti replikaci Isospora a také proti proliferaci oocyst. I když léčba sníží šíření infekce, nebude účinná proti klinickým příznakům infekce u již infikovaných zvířat.
Revision: 15
Autorizovaný
2011-04-20
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorální suspenze pro psy emodepsidum/toltrazurilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: emodepsidum 0,9 mg toltrazurilum 18 mg POMOCNÉ LÁTKY: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,9 mg kyselina sorbová (E200; jako konzervant) 0,7 mg 4. INDIKACE Určeno pro psy při suspektních nebo prokázaných smíšených parazitárních infekcích vyvolaných oblými červy a kokcidiemi následujících druhů: Oblí červi (Nematoda): - _Toxocara canis_ (dospělá stádia, juvenilní stádia, larvální stádia L4) - _Uncinaria stenocephala _ (dospělá stádia) - _Ancylostoma caninum _ (dospělá stádia) 18 - _Trichuris vulpis _ (dospělá stádia) Kokcidie: - _Isospora ohioensis _ komplex - _Isospora canis_ Léčba sníží rozšiřování infekce _Isospora_ , nebude však účinná proti symptomům u již nakažených zvířat. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat psům/štěňatům mladším 2 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,4 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a přechodné poruchy trávicího traktu (např. zvracení nebo měkká stolice). Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 z Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: emodepsidum 0,9 mg toltrazurilum 18 mg POMOCNÉ LÁTKY: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,9 mg kyselina sorbová (E200; jako konzervant) 0,7 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Bílá až nažloutlá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Určeno pro psy při suspektních nebo prokázaných smíšených parazitárních infekcích vyvolaných oblými červy a kokcidiemi následujících druhů: Oblí červi (Nematoda): - _Toxocara canis_ (dospělá stádia, juvenilní stádia, larvální stádia L4) - _Uncinaria stenocephala _ (dospělá stádia) - _Ancylostoma caninum _ (dospělá stádia) - _Trichuris vulpis _ (dospělá stádia) Kokcidie: - _Isospora ohioensis _ komplex - _Isospora canis_ Procox zabraňuje rozmnožování kokcidií _Isospora_ a také vylučování oocyst. Léčba sice zabrání rozšiřování infekce, nebude však účinná proti klinickým příznakům infekce u již nakažených zvířat. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat psům/štěňatům mladším 2 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,4 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Procox zabraňuje rozmnožování kokcidií a vylučování oocyst. Množení parazitů poškozuje sliznici střeva psa, což může vést ke vzniku enteritidy. Proto léčba Procoxem neřeší klinické příznaky způsobené poškozením sliznice střeva (např. průjem), které se objevily před ošetřením. V takových případech může být potřebná podpůrná léčba. Terapie proti _ Isospora_ může minimalizovat vylučování oocyst do vnějšího prostředí, čímž se sníží ri Lestu allt skjalið