Procox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emodepside, toltrazuril

Saatavilla:

Vetoquinol S.A.

ATC-koodi:

QP52AX60

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emodepside, toltrazuril

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty

Käyttöaiheet:

Pro psy, když smíšenými parazitárními infekcemi oblých a kokcidiemi následujících druhů jsou podezřelé nebo prokázané:Škrkavky (hlístice)Toxocara canis (dospělá, nedospělé dospělé, L4);Uncinaria stenocephala (dospělá);Ancylostoma caninum (dospělá). CoccidiaIsospora ohioensis komplex;Isospora canis. Procox je účinný proti replikaci Isospora a také proti proliferaci oocyst. I když léčba sníží šíření infekce, nebude účinná proti klinickým příznakům infekce u již infikovaných zvířat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-20

Pakkausseloste

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorální suspenze pro psy
emodepsidum/toltrazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
emodepsidum
0,9 mg
toltrazurilum
18 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant)
0,9 mg
kyselina sorbová (E200; jako konzervant)
0,7 mg
4.
INDIKACE
Určeno pro psy při suspektních nebo prokázaných smíšených
parazitárních infekcích vyvolaných oblými
červy a kokcidiemi následujících druhů:
Oblí červi (Nematoda):
-
_Toxocara canis_
(dospělá stádia, juvenilní stádia, larvální stádia L4)
-
_Uncinaria stenocephala _
(dospělá stádia)
-
_Ancylostoma caninum _
(dospělá stádia)
18
-
_Trichuris vulpis _
(dospělá stádia)
Kokcidie:
-
_Isospora ohioensis _
komplex
-
_Isospora canis_
Léčba sníží rozšiřování infekce
_Isospora_
, nebude však účinná proti symptomům u již nakažených
zvířat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat psům/štěňatům mladším 2 týdnů nebo s živou
hmotností nižší než 0,4 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a přechodné
poruchy trávicího traktu (např.
zvracení nebo měkká stolice).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 z

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
emodepsidum 0,9 mg
toltrazurilum 18 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant)
0,9 mg
kyselina sorbová (E200; jako konzervant)
0,7 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Určeno pro psy při suspektních nebo prokázaných smíšených
parazitárních infekcích vyvolaných oblými
červy a kokcidiemi následujících druhů:
Oblí červi (Nematoda):
-
_Toxocara canis_
(dospělá stádia, juvenilní stádia, larvální stádia L4)
-
_Uncinaria stenocephala _
(dospělá stádia)
-
_Ancylostoma caninum _
(dospělá stádia)
-
_Trichuris vulpis _
(dospělá stádia)
Kokcidie:
-
_Isospora ohioensis _
komplex
-
_Isospora canis_
Procox
zabraňuje
rozmnožování
kokcidií
_Isospora_
a
také
vylučování
oocyst.
Léčba
sice
zabrání
rozšiřování infekce, nebude však účinná proti klinickým
příznakům infekce u již nakažených zvířat.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat psům/štěňatům mladším 2 týdnů nebo s živou
hmotností nižší než 0,4 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Procox zabraňuje rozmnožování kokcidií a vylučování oocyst.
Množení parazitů poškozuje sliznici střeva
psa, což může vést ke vzniku enteritidy. Proto léčba Procoxem
neřeší klinické příznaky způsobené
poškozením sliznice střeva (např. průjem), které se objevily
před ošetřením. V takových případech může
být potřebná podpůrná léčba.
Terapie proti
_ Isospora_
může minimalizovat vylučování oocyst do vnějšího prostředí,
čímž se sníží ri