Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kjúklingur
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Leyfilegt
2020-07-20
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: PREVEXXION RN+HVT+IBD STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS PREVEXXION RN+HVT+IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s disease), sermisgerð 1, stofn RN1250: .................................................................................................. 2,9 til 3,9 log 10 PFU* Frumutengd, lifandi raðbrigða HVT (turkey herpesvirus) veira, sem tjáir VP2 prótein gumboroveiki- veiru (infectious bursal disease), stofn vHVT013-69: .................................... 3,6 til 4,4 log 10 PFU* *PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units). Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa. Leysir: appelsínurauð tær lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á sólarhringsgömlum kjúklingum: - til þess að koma í veg fyrir dauðsfall og klínísk einkenni og draga úr vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunarveiru (Marek´s disease) (þ.m.t. mjög meinvirkrar hænsnalömunarveiru) og - til þess að koma í veg fyrir dauðsfall og klínísk einkenni og vefjaskemmdir af völdum gumboroveiki- veiru (infectious bursal disease). Ónæmi myndast: Hænsnalömun: 5 dögum eftir bólusetningu. Gumboroveiki: 14 dögum eftir bólusetningu. Ónæmi endist: Hænsnalömun: Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt áhættutímabilið. Gumboroveiki: 10 vikur eftir bólusetningu. 1 1 1 1 15 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar. Gerið dýralækni viðva Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS PREVEXXION RN+HVT+IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s disease), sermisgerð 1, stofn RN1250: .................................................................................................. 2,9 til 3,9 log 10 PFU* Frumutengd, lifandi raðbrigða HVT (turkey herpesvirus) veira, sem tjáir VP2 prótein gumboroveiki- veiru (infectious bursal disease), stofn vHVT013-69: .................................... 3,6 til 4,4 log 10 PFU* *PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units). HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa. Leysir: appelsínurauð, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá sólarhringsgömlum kjúklingum: - til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni og draga úr vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunarveiru (Marek´s disease) (þ.m.t. mjög meinvirkrar hænsnalömunarveiru) og - til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni og vefjaskemmdir af völdum gumboroveiki- veiru (infectious bursal disease). Ónæmi myndast: Hænsnalömun: 5 dögum eftir bólusetningu. Gumboroveiki: 14 dögum eftir bólusetningu. Ónæmi endist: Hænsnalömun: Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt áhættutímabilið. Gumboroveiki: 10 vikur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 3 Kjúklingar með mótefni frá móður gegn hænsnalömunarveiru geta fengið seinkað ónæmi gegn gumboroveiki (infectious bursal disease) þegar þeir eru bólusettir með þessu dýralyfi. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðar Lestu allt skjalið