Prevexxion RN+HVT+IBD
Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
10-01-2022
Aktivni sastojci:
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI01AD15
INN (International ime):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Kjúklingur
Područje terapije:
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
Terapijske indikacije:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Leyfilegt
Datum autorizacije:
2020-07-20
Uputa o lijeku
13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
PREVEXXION RN+HVT+IBD STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
PREVEXXION RN+HVT+IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s
disease), sermisgerð 1,
stofn RN1250:
..................................................................................................
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Frumutengd, lifandi raðbrigða HVT (turkey herpesvirus) veira, sem
tjáir VP2 prótein gumboroveiki-
veiru (infectious bursal disease), stofn vHVT013-69:
.................................... 3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa.
Leysir: appelsínurauð tær lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á sólarhringsgömlum kjúklingum:
- til þess að koma í veg fyrir dauðsfall og klínísk einkenni og
draga úr vefjaskemmdum af völdum
hænsnalömunarveiru (Marek´s disease) (þ.m.t. mjög meinvirkrar
hænsnalömunarveiru) og
- til þess að koma í veg fyrir dauðsfall og klínísk einkenni og
vefjaskemmdir af völdum gumboroveiki-
veiru (infectious bursal disease).
Ónæmi myndast:
Hænsnalömun: 5 dögum eftir bólusetningu.
Gumboroveiki: 14 dögum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist:
Hænsnalömun: Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt
áhættutímabilið.
Gumboroveiki: 10 vikur eftir bólusetningu.
1
1
1
1
15
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Engar.
Gerið dýralækni viðva
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
PREVEXXION RN+HVT+IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,2 ml skammtur af bóluefnisdreifu inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða hænsnalömunarveira (Marek´s
disease), sermisgerð 1,
stofn RN1250:
..................................................................................................
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Frumutengd, lifandi raðbrigða HVT (turkey herpesvirus) veira, sem
tjáir VP2 prótein gumboroveiki-
veiru (infectious bursal disease), stofn vHVT013-69:
.................................... 3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: skellumyndandi einingar (plaque forming units).
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Þykkni: gul til rauðbleik ópallýsandi einsleit dreifa.
Leysir: appelsínurauð, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsni.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá sólarhringsgömlum kjúklingum:
- til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni og draga
úr vefjaskemmdum af völdum
hænsnalömunarveiru (Marek´s disease) (þ.m.t. mjög meinvirkrar
hænsnalömunarveiru) og
- til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni og
vefjaskemmdir af völdum gumboroveiki-
veiru (infectious bursal disease).
Ónæmi myndast:
Hænsnalömun: 5 dögum eftir bólusetningu.
Gumboroveiki: 14 dögum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist:
Hænsnalömun: Ein bólusetning dugar til þess að veita vörn allt
áhættutímabilið.
Gumboroveiki: 10 vikur eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
Kjúklingar með mótefni frá móður gegn hænsnalömunarveiru geta
fengið seinkað ónæmi gegn
gumboroveiki (infectious bursal disease) þegar þeir eru bólusettir
með þessu dýralyfi.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðar
Pročitajte cijeli dokument
