Posaconazole Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

posakónazól

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

J02AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

posaconazole

Meðferðarhópur:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Lækningarsvæði:

Mycoses

Ábendingar:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Svara ekki meðferð er skilgreint eins og framgangi sýkingu eða bilun til að bæta eftir að minnsta kosti 7 daga áður en lækninga skammta af árangri mikla meðferð. Posaconazole Hvötum er einnig ætlað til að fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í eftirfarandi sjúklingar: Sjúklingar fá fyrirgefningu-framkalla lyfjameðferð fyrir bráð kyrningahvítblæði (AML) eða myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) gert ráð fyrir að leiða í langvarandi mæði í tengslum og hver ert í mikilli hættu að fá innrásar sveppasýkingu;Blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT) viðtakendur sem eru að verða hár-skammt ónæmisbælandi meðferð fyrir ígræðslu móti gestgjafi sjúkdómur og hver ert í mikilli hættu að fá innrásar sveppasýkingu.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
posaconazol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Posaconazole Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Posaconazole Accord
3.
Hvernig nota á Posaconazole Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Posaconazole Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POSACONAZOLE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Posaconazole Accord inniheldur lyf sem nefnist posaconazol. Það
tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist
„sveppalyf“. Það er notað til að koma í veg fyrir og
meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra
sveppategunda sem valda sýkingum.
Posaconazole Accord má nota hjá fullorðnum við sveppasýkingum af
völdum svepps af
_Aspergillus_
ætt.
Posaconazole Accord má nota hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára
aldri sem vega meira en 40 kg við
eftirfarandi sveppasýkingum:
-
sýkingar af völdum svepps af
_Aspergillus_
ætt; sem hafa ekki batnað við meðferð með
sveppalyfjunum amfotericini B eða itraconazoli eða þegar stöðva
hefur þurft meðferð með
þessum lyfjum;
-
sýkingar af völdum svepps af
_Fusarium_
ætt sem hafa ekki batnað við meðferð með sveppalyfin

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Posaconazole Accord 100 mg magasýruþolnar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 100 mg af posaconazoli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla
Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er u.þ.b. 17,5 mm löng og 6,7 mm
á breidd, með „100P“ ígreyptu á
annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Posaconazole Accord er ætlað til meðferðar við eftirfarandi
sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá
kafla 4.2 og 5.1):
-
Ífarandi aspergillosis
Posaconazole Accord magasýruþolnar töflur eru ætlaðar til
meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum
hjá börnum frá 2 ára aldri sem vega meira en 40 kg og fullorðnum
(sjá kafla 4.2 og 5.1):
-
Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar
ekki amfotericini B eða
itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki;
-
Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amfotericini B eða hjá sjúklingum sem
þola ekki amfotericini B;
-
Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem
svarar ekki itraconazoli
eða hjá sjúklingum sem þola ekki itraconazol;
-
Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki
amfotericini B, itraconazoli
eða fluconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf;
Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á
sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta
kosti 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Posaconazole Accord er einnig ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð
við ífarandi sveppasýkingum hjá
eftirtöldum sjúklingahópi barna frá 2 ára aldri sem vega meira en
40 kg og fullorðnum sjúklingum (sjá
kafla 4.2 og 5.1):
-
Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði
eða mergmisþroska
(myelodysplastic syndromes) með það að markmiði að ná fram
sjúkdómshléi, og sem búast má
við að leiði til viðvaran