Melovem

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

meloxicam

Fáanlegur frá:

Dopharma Research B.V.

ATC númer:

QM01AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

meloxicam

Meðferðarhópur:

Pigs; Calves

Lækningarsvæði:

Oxicams

Ábendingar:

CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota í noninfectious locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð sem tengist minniháttar mjúkvefskurðaðgerð, svo sem kastrunar. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-07-07

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL FYRIR:
Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Meloxicam 5 mg
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól 50 mg
Tær, gulgræn lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
NAUTGRIPIR:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá
ungneytum sem ekki mjólka, samhliða
vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
SVÍN:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á
mjúkvef eins og geldingu.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
37
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.
6.
AUKAVERKANIR
Í klínískum rannsóknum var algengt að tilkynnt væri um
skammvinna bólgu á íkomustað eftir lyfjagjöf
undir húð hjá nautgripum. Bólga á stungustað getur valdið
sársauka.
Í klínískum rannsóknum kom fram skammvinn bólgaá íkomustað
eftir lyfjagjöf í vöðva hjá svínum.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver ml inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Meloxicam 5 mg.
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól 50 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gulgræn lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir:
Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi
sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum
einkennum hjá nautgripum.
Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem
ekki mjólka, samhliða vökva
til inntöku til að draga úr klínískum einkennum.
Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum.
Svín:
Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr
einkennum helti og bólgu.
Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á
mjúkvef eins og geldingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né
þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í
meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa
lyfið dýrum sem eru yngri en viku
gömul.
Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðhöndlun kálfa með Melovem 20 mínútum fyrir afhornun dregur
úr verkjum eftir skurðaðgerð.
Melovem eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á
meðan afhornunaraðgerð stendur. Til
þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan
skurðaðgerð stendur þarf að gefa viðeigandi
verkjastillandi lyf samhliða.
Meðhöndlun grísa með Melovem fyrir geldingu dregur úr verkjum
eftir skurðaðgerð. Til að draga úr
verkjum á meðan skurðaðgerð stendur er samhl