Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
safinamidin metaanisulfonaatti
Zambon SpA
N04B
safinamide
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Xadago on ilmoitettu hoito aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) lisää-hoitoa vakaa annos Levodopa (levodopan) yksin tai yhdessä muiden PD lääkkeiden-loppuvaiheen vaihteleva potilaille.
Revision: 13
valtuutettu
2015-02-23
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XADAGO 50 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN XADAGO 100 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN safinamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta 3. Miten Xadago-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xadago-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XADAGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi. Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa. Dopamiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on vähentynyt. Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille. Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XADAGO-VALMISTETTA ÄLÄ OTA XADAGO-VALMISTETTA - jos olet allerginen safinamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - monoamiin Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa safinamidia. Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa safinamidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Xadago 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 7 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty vahvuus ”50”. Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 9 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty vahvuus ”100”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xadago on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä vakaa- annoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastaville potilaille, joilla esiintyy tilanvaihtelua. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus -Safinamidi-hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella. Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella. Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan. Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen. Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta. 3 Maksan vajaatoiminta Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Annoksen muuttaminen lievää maksan vajaatoi Lestu allt skjalið