Venclyxto

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Venclyxto
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Venclyxto
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
  • Ábendingar:
  • Venclyxto sér er ætlað fyrir meðferð langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) í viðurvist 17p eyðingu eða TP53 stökkbreytingu í fullorðinn sjúklingum sem eru ekki við hæfi fyrir eða hafa mistekist B klefi viðtaka ferli hemil. Venclyxto sér er ætlað fyrir meðferð CLL í fjarveru 17p eyðingu eða TP53 stökkbreytingu í fullorðinn sjúklingum sem hafa mistekist bæði chemoimmunotherapy og B klefi viðtaka ferli hemil.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004106
  • Leyfisdagur:
  • 03-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004106
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur

Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur

Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur

venetoclax

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Venclyxto

Hvernig nota á Venclyxto

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Venclyxto

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað

Upplýsingar um Venclyxto

Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax. Það tilheyrir lyfjaflokki sem

nefnist BCL-2 hemlar.

Notkun Venclyxto

Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar

sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.

Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.

CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla. Í CLL

fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.

Verkun Venclyxto

Venclyxto verkar með því að hamla próteini í líkamanum sem nefnist BCL-2. Þetta prótein hjálpar

krabbameinsfrumum að lifa lengur. Það hjálpar til að eyða krabbameinsfrumum og fækka þeim með

því að stöðva próteinið. Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Venclyxto

Ekki má nota Venclyxto:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu venetoclaxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér fyrir neðan þegar þú byrjar meðferðina og

meðan skammturinn er aukinn í þrepum (venjulega á 5 vikum). Það er vegna þess að alvarleg og

lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum

clarithromycin við bakteríusýkingum

ritonavir við HIV sýkingu.

Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn

hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.

ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John’s wort) sem notað við þunglyndi. Ef þú ert

ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar

Venclyxto.

Mikilvægt er að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll lyf sem þú notar,

meðtalin eru lyfseðilsskyld lyf og lyf sem fást án lyfseðils, vítamín og jurtabætiefni. Læknirinn getur

þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja þegar þú byrjar að nota Venclyxto og fyrstu vikurnar þegar

skammturinn er aukinn í þrepum að fullum stöðluðum skammti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:

ef þú ert með nýrnakvilla þar sem hætta á aukaverkun sem nefnist æxlislýsuheilkenni getur aukist

ef þú ert með lifrarkvilla þar sem hætta á aukaverkunum getur aukist

ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar

ef bólusetning er fyrirhuguð.

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið ef eitthvað

af þessu á við þig eða ef þú ert í vafa.

Æxlislýsuheilkenni

Óvanalega mikið magn salta í líkamanum (eins og kalíum og þvagsýru) getur komið fram í blóði

vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferðinni stendur. Það getur leitt til breytinga

á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa. Það nefnist æxlislýsuheilkenni (tumour lysis

syndrome, TLS). Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.

Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður

en þú byrjar meðferð með Venclyxto.

Það hjálpar til við að losa líkamann við niðurbrotsefni krabbameinsfrumna með þvagi að drekka mikið

af vatni, a.m.k. 1,5 til 2 lítra á dag. Það getur dregið úr hættu á að þú fáir TLS (sjá kafla 3).

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð einhver einkenni TLS,

sem talin eru upp í kafla 4.

Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð

ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum. Það er gert til að ganga

úr skugga um að þú getir haldið áfram að nota lyfið á öruggan hátt.

Börn og unglingar

Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum. Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldursflokki.

Notkun annarra lyfja samhliða Venclyxto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn

venetoclax í blóði:

lyf við sveppasýkingum – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol

sýklalyf við bakteríusýkingum – ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eða

rifampicin

lyf til að koma í veg fyrir krampa eða við flogaveiki – carbamazepin, phenytoin

lyf við HIV sýkingu – efavirenz, etravirin, ritonavir

lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng – diltiazem, verapamil

lyf til að lækka kólesteról í blóði – kólestýramín, kólestípól, kólesevelam

lyf við lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur - bosentan

lyf við svefntruflunum (drómasýki) sem nefnist modafinil

jurtalyf sem er þekkt sem jóhannesarjurt (St. John’s wort).

Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.

Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun

þeirra:

lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran

lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin

lyf við krabbameini sem nefnist everolimus

lyf notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun sem nefnist sirolimus

lyf sem lækka kólesterólmagn í blóði sem nefnast statín.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni. Það er vegna

þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun

Venclyxto.

Notkun Venclyxto með mat eða drykk

Ekki neyta afurða úr greipaldinum, Seville appelsínum (bitrar appelsínur) eða stjörnuávöxtum

(carambola) á meðan þú notar Venclyxto – þá er átt við að borða ávextina, drekka safa þeirra eða taka

fæðubótarefni sem geta innihaldið þá. Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.

Meðganga

Forðast á þungun á meðan lyfið er notað. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef

þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræði áður en lyfið

er notað.

Venclyxto á ekki að nota á meðgöngu. Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum

á meðgöngu.

Getnaðarvarnir

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.

30 daga eftir að notkun Venclyxto lýkur til að koma í veg fyrir þungun. Ef þú notar

getnaðarvarnartöflur eða aðra getnaðarvörn með hormónum skaltu einnig nota sæðishindrandi

getnaðarvörn (svo sem smokka) þar sem getnaðarvarnartöflur eða önnur getnaðarvörn með

hormónum geta orðið fyrir áhrifum af Venclyxto.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.

Brjóstagjöf

Ekki á að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað. Ekki er vitað hvort virka efnið í Venclyxto berst í

brjóstamjólk.

Frjósemi

Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin

sæðismyndun). Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn. Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi

geymslu sæðis áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu eftir töku Venclyxto, sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og

notkun tækja og véla.

3.

Hvernig nota á Venclyxto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

Hve mikið á að taka

Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku. Læknirinn eykur skammtinn smám

saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð. Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka

vikulega.

Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga

Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga

Skammturinn verður aukinn í 100 mg (ein 100 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga

Skammturinn verður aukinn í 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga

Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.

Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg

skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.

Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í

24 mánuði.

Það gæti þurft að aðlaga skammtinn vegna aukaverkana. Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á

að vera.

Hvernig á að taka Venclyxto

Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi

Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni

Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta

Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með

blóðprófum, ef þarf.

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn. Taktu næsta

skammt á venjulegum tíma næsta dag. Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.

Drekktu mikið af vatni

Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur

meðferðarinnar. Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með

þvagi.

Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka

Venclyxto. Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka

greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola). Haltu áfram að drekka

a.m.k. 1,5 til 2 lítra af vatni daginn sem þú byrjar að taka Venclyxto. Drekktu sama magn af vatni

(a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er

aukinn.

Verið getur að þú fáir meðferðina á sjúkrahúsi ef læknirinn telur að þú sért í áhættu á að fá TLS svo

gefa megi þér vökva í æð aukalega ef þess er þörf, gera blóðpróf oftar og til að fylgjast með

aukaverkunum. Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af Venclyxto en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða fara á sjúkrahús. Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil

meðferðis.

Ef gleymist að taka Venclyxto

Ef skemmri tími en 8 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka

hann eins fljótt og mögulegt er

Ef lengri tími en 8 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu ekki

taka skammtinn þann dag. Fylgdu venjulegri skammtaáætlun næsta dag

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú ert ekki viss.

Ekki hætta að taka Venclyxto

Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Æxlislýsuheilkenni (TLS)

(algengar aukaverkanir – geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum).

Hættu að taka Venclyxto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einhverjum einkenna

TLS:

Hiti og hrollur

Ógleði eða uppköst

Ruglástand

Tilfinning fyrir andnauð

Óreglulegur hjartsláttur

Dökkt eða skýjað þvag

Óvenjuleg þreytutilfinning

Vöðvaverkir eða óþægindi í liðamótum

Krampar eða flog

Kviðverkur og þaninn kviður

Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)

(mjög algengar aukaverkanir – geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Læknirinn kannar blóðhag meðan á meðferð með Venclyxto stendur. Fækkun hvítra blóðkorna getur

aukið hættu á sýkingum. Vísbendingar geta meðal annars verið hiti, hrollur, máttleysi eða

ringlunarástand, hósti, verkur eða sviðatilfinning við þvaglát. Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og

geta leitt til dauða. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með

lyfinu stendur.

Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:

Mjög algengar

Sýking í efri öndunarvegi – einkenni geta verð nefrennsli, særindi í hálsi eða hósti

Niðurgangur

Ógleði eða uppköst

Hægðatregða

Þreytutilfinning

Blóðpróf geta einnig sýnt

fækkun rauðra blóðkorna

hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)

Lungnabólga

Þvagfærasýking

Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)

Blóðpróf geta einnig sýnt

hækkað kreatínín

meira magn af þvagefni

hækkun kalíums

lækkun kalsíums

fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Venclyxto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Venclyxto inniheldur

Virka innihaldsefnið er venetoclax.

Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af venetoclaxi.

Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af venetoclaxi.

Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af venetoclaxi.

Önnur innihaldsefni eru:

í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt

kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.

Í filmuhúðinni:

Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203),

títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).

Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð

(E172), polyvinyl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).

Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), polyvinyl alkóhól (E1203),

títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b).

Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir

Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, hringlaga 6 mm að þvermáli, merkt með V á annarri

hliðinni og 10 á hinni.

Venclyxto 50 mg filmuhúðuð tafla er drapplituð, ílöng 14 mm að lengd, merkt með V á annarri

hliðinni og 50 á hinni.

Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni

og 100 á hinni.

Venclyxto töflur eru í þynnum sem pakkaðar eru í öskjur:

Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur:

10 töflur (5 þynnur hver með 2 töflum)

14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)

Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur:

5 töflur (5 þynnur hver með 1 töflu)

7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)

Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur:

7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)

14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)

112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Þýskaland

Framleiðandi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.lyfjastofnun.is).

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á staðnum til að hlusta á eða óska

eftir fylgiseðlinum á blindraletri, með stórum bókstöfum eða hljóðupptöku.