Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Leyfilegt
2016-12-04
65 B. FYLGISEÐILL 66 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VENCLYXTO 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VENCLYXTO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VENCLYXTO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR venetoclax LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Venclyxto 3. Hvernig nota á Venclyxto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Venclyxto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VENCLYXTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VENCLYXTO Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar. NOTKUN VENCLYXTO Venclyxto er ætlað til meðferðar fullorðinna með: langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL). Þú gætir fengið Venclyxto ásamt öðrum lyfjum eða eitt og sér. brátt mergfrumuhvítblæði (AML). Þér verður gefið Venclyxto ásamt öðrum lyfjum. CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla. Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu. AML er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem kallast mergfrumur. Við AML fjölga mergfrumur sér og vaxa mjög hratt í beinmerg og blóði þannig að þær verða of margar og fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu verður ekki nægur. VERKUN VENC Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Venclyxto 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af venetoclaxi. Venclyxto 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af venetoclaxi. Venclyxto 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af venetoclaxi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Venclyxto 10 mg filmuhúðuð tafla Fölgul, hringlaga tvíkúpt tafla, 6 mm að þvermáli, merkt með V á annarri hliðinni og 10 á hinni. Venclyxto 50 mg filmuhúðuð tafla Drapplituð, ílöng tvíkúpt tafla, 14 mm að lengd, 8 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 50 á hinni. Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla Fölgul, ílöng tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Venclyxto ásamt obinutuzumabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) (sjá kafla 5.1). Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á CLL hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður. Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL: þegar brottfall hefur orðið á 17p eða _TP53_ stökkbreyting er til staðar hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hentar ekki eða hefur brugðist, eða þegar 17p brotfall eða _TP53_ stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði krabbameinslyfja-ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafa brugðist. 3 Venclyxto ásamt vanmetýlerandi lyfi (hypomethylating agent) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýgreint brátt mergfrumuhvítblæði (AML) Lestu allt skjalið