Sinquan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sinquan Hart hylki 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sinquan Hart hylki 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 50602759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Sinquan 10 mg, 25 mg eða 50 mg hörð hylki.

2.

INNIHALDSLÝSING

Doxepin 10 mg, 25 mg eða 50 mg sem doxepinhýdróklóríð.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Sinquan 10 mg inniheldur 125 mg mjólkursykureinhýdrat.

Sinquan 25 mg inniheldur 129 mg mjólkursykureinhýdrat.

Sinquan 50 mg inniheldur 244 mg mjólkursykureinhýdrat.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1

3.

LYFJAFORM

Hart hylki.

10 mg hörð hylki eru glær, með hvítu dufti merkt Pfizer og „Sinequan 10“.

25 mg hörð hylki eru glær, með hvítu dufti merkt Pfizer og „Sinequan 25“.

50 mg hörð hylki eru glær, með hvítu dufti merkt Pfizer og „Sinequan 50“.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Innlægt þunglyndi og þunglyndi af öðrum toga.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir: Upphafsskammtur er 50-75 mg á sólarhring.

Viðhaldsskammtur: 75-150 mg á sólarhring.

Fyrir flesta sjúklinga með vægt til meðalmikið þunglyndi er mælt með 75 mg upphafsskammti á

sólarhring. Eftir upphafsmeðferðina má auka eða minnka skammta með viðeigandi millibili, háð

svörun. Ráðlagður skammtur er venjulega 75-150 mg á sólarhring. Sjúklingar með alvarlegri sjúkdóm

geta þarfnast hærri skammta með stígandi aukningu að hámarki 300 mg á sólarhring. Sjaldan fæst

aukin verkun lyfsins við skammta hærri en 300 mg á sólarhring.

Hjá sjúklingum með mjög lítil sjúkdóms- eða tilfinningaleg einkenni í sambandi við líkamleg einkenni

getur minni skammtur verið nægilegur. Náðst hefur árangur hjá sumum þessara sjúklinga með litlum

skömmtum allt að 25-50 mg á sólarhring.

Gefa má hámarkssólarhringsskammt doxepíns í einum eða fleiri skömmtum. Ef gefinn er einn

skammtur á sólarhring er ráðlagður hámarksskammtur 150 mg á sólarhring. Skammtinn skal gefa að

kvöldi.

Hjá sjúklingum sem þjást af svefnleysi er ráðlögðum sólarhringsskammti skipt þannig að

kvöldskammturinn er tiltölulega stærstur. Ef syfja kemur fram sem aukaverkun meðan á meðferð

stendur, má skipta skömmtum niður eins og við á eða minnka skammta.

Full verkun við þunglyndi næst oftast ekki fyrr en eftir 2-3 vikur.

Börn: Ekki má nota doxepín fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 Notkun hjá börnum

og unglingum yngri en 18 ára).

Aldraðir: Minnkun skammta er oft nauðsynleg.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.4.).

Sjúklingar með skerta nýrnarstarfsemi: Sjá kafla 4.4.

Notkun hjá sjúklingum sem fá andkólínvirk áhrif: Tilkynnt hefur verið um andkólínvirk áhrif, þ.m.t.

munnþurrk, þokusýn, hægðatregðu og þvagteppu (sjá kafla 4.8). Ef andkólínvirku áhrifin hverfa ekki við

áframhaldandi meðferð eða ef aukaverkanirnar verða alvarlegar, gæti þurft að minnka skammta.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir doxepíni, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin

eru upp í kafla 6.1.

Nýlegt hjartadrep, öll stig gáttasleglarofs, leiðslutruflanir í hjarta og hjartabilun.

Samtímis eða nýleg meðferð með mónóamínoxidasahemlum (sjá kafla 4.5).

Gláka eða tilhneiging til þvagteppu. Þessar aukaverkanir ætti að útiloka, einkum hjá öldruðum

sjúklingum.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir eigi að snúa sér til læknisins ef einkenna gláku verður vart.

Gæta skal nákvæmni við aðlögun skammts hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma eða hjá sjúklingum sem

nota önnur lyf, einkum lyf með andkólinvirk áhrif. Samtímis meðferð með öðrum andkólinvirkum

lyfjum geta aukið andkólinvirk áhrif (sjá kafla 4.5).

Doxepín getur aukið áhrif alkóhóls.

Vara skal sjúklinga við því að þeir geta orðið sljóir af Sinquan (sjá kafla 4.2).

Börn og unglingar yngri en 18 ára

Ekki má nota doxepín fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Í klínískum rannsóknum, sem börn og

unglingar tóku þátt í, kom fram aukin tíðni á sjálfsvígstengdri hegðun (tilraunir til sjálfsvíga og

sjálfsvígshugsanir) og fjandsamlegri hegðun (fyrst og fremst árásargirni, mótþrói og reiði) hjá þeim

sem fengu þunglyndislyf samanborið við lyfleysu. Ef meðferð er samt sem áður nauðsynleg skal

fylgjast sérstaklega vel með sjálfsvígstengdri hegðun sjúklingsins. Auk þess eru ekki fyrirliggjandi

gögn um öryggi langtímanotkunar hjá börnum og unglingum m.t.t. vaxtar, líkams-, vitsmuna-, og

hegðunarþroska.

Ungmenni (18-25 ára)

Við frekari greiningu á sameiginlegum rannsóknarniðurstöðum úr skammtímarannsókn á algengum

þunglyndislyfjum kom fram aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og –hegðun samanborið við lyfleysu

hjá ungu fólki með þunglyndi og aðrar geðraskanir. Ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar til

að staðfesta aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og –hegðun við doxepínmeðferð. Samt sem áður skal

ávallt meta hugsanlega áhættu á móti ávinningi doxepínmeðferðar fyrir ungmenni.

Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða versnun einkenna:

Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaðandi hegðun og sjálfsvígi

(sjálfsvígstengdar athafnir). Þessi hætta er fyrir hendi þar til greinilegur bati næst. Þar sem framför

verður e.t.v. ekki á fyrstu vikum meðferðar skal fylgjast náið með sjúklingum þar til árangur sést.

Almenn klínísk reynsla sýnir að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans.

Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengd atvik sem og þeim sem hafa umtalsverðar

sjálfsvígshugsanir eða hafa gert tilraun til sjálfsvígs er hættara við sjálfsvígshugleiðingum eða

sjálfsvígstilraunum og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur. Safngreining

(meta-analysis) á klínískum samanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum við lyfleysu hjá fullorðnum

sjúklingum með geðsjúkdóma sýndu aukna hættu á sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum undir 25 ára aldri

sem tóku þunglyndislyf samanborið við lyfleysu.

Fylgjast skal náið með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhóp, meðan á lyfjameðferð stendur,

einkum í upphafi meðferðar og þegar skömmtum er breytt. Sjúklingar (og þeir sem annast um þá)

skulu upplýstir um nauðsyn þess að fylgjast með hvers konar versnun einkenna, sjálfsvígshegðun eða

sjálfsvígshugsunum og óvenjulegri breytingu á hegðun sjúklings og leita tafarlaust til læknis ef slík

einkenni koma fram.

Við Sinquan meðferð á sjúklingum með geðklofa skal samtímis gefa geðrofs lyf, þar sem einkenni

sjúkdómsins geta annars versnað.

Þrönghornsgláka

Notkun þunglyndislyfja, þar á meðal doxepíns, getur valdið ljósopsvíkkun sem getur leitt til

þrönghornsgláku hjá sjúklingum sem eru með þröng horn milli lithimnu og hornhimnu og hafa ekki

gengist undir brottnám hluta lithimnu (iridectomy).

Við vaxandi sturlunareinkenni eða breytingu yfir í einkenni oflætis getur verið nauðsynlegt að minnka

skammta eða gefa viðbótarmeðferð með geðrofs lyfjum.

Gæta skal varúðar við notkun doxepíns hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.

Fylgjast þarf náið með öldruðum sjúklingum og aðlaga skammta nákvæmlega þar sem þeir eru í

sérstakri hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall og andkólinvirkar aukaverkanir.

Gæta skal varúðar við notkun Sinquan hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting, stækkaðan

blöðruhálskirtil, skjaldkirtilsstækkun eða flogaveiki.

Meðferð með Sinquan er tengd hættu á óæskilegum hjarta- og æða sjúkdómum hjá öllum

aldurshópum. Hjartsláttartruflanir og alvarlegur lágþrýstingur geta komið fram við stóra skammta og

eftir venjulegan skammt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma.

Mælt er með töku hjartarafrits áður en meðferð hefst, sérstaklega hjá öldruðum.

Aukin hætta getur verið á hjartsláttartruflunum og lágþrýstingi ef deyfilyf til staðdeyfingar og

almennrar deyfingar er gefið sjúklingum í meðferð með þrí-/fjórhringlaga þunglyndislyfjum. Hætta

skal notkun Sinquan fyrir skurðaðgerð ef mögulegt er. Ef bráðaaðgerð er óumflýjanleg skal upplýsa

svæfingarlækninn um notkun sjúklings á Sinquan (sjá kafla 4.5).

Sinquan getur haft áhrif á insúlín og sykurnæmi og því getur verið nauðsynlegt að aðlaga meðferð með

sykursýkislyfjum hjá sykursýkissjúklingum. Einnig getur þunglyndisástand haft áhrif á sykurjafnvægi

sjúklinganna.

Sinquan inniheldur laktósa. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa

vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Áfengi, svefnlyf og önnur efni með verkun á miðtaugakerfið:

Sinquan getur aukið áhrif efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið eins og áfengis, svefnlyfja,

slævandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Adrenvirk lyf:

Sinquan getur aukið áhrif adrenalíns, efedríns, ísóprenalíns, noradrenalíns og fenýlefedríns á hjarta og

æðakerfið t.d. við staðdeyfingar og svæfingar.

MAO-hemlar:

Samtímis meðferð með MAO-hemlum er frábending vegna hættu á serótónískum einkennum sem lýsa

sér sem vöðvakippir, æsingur, krampar, óráð og dá (sjá kafla 4.3).

Dauðsföll hafa orðið eftir samtímis gjöf MAO-hemla.

Hætta skal meðferð með MAO-hemlum að minnsta kosti 2 vikum áður en meðferð með doxepíni

hefst. Nákvæm tímasetning getur verið breytileg og er háð hvaða MAO-hemill var notaður, hversu

lengi hann var notaður og í hvaða skammtastærð.

Í upphafi skal gefa Sinquan eða MAO-hemla í litlum, stigvaxandi skömmtum og fylgjast skal með

áhrifum (sjá kafla 4.3).

Adrenvirkir viðtakablokkar:

Þríhringlaga þunglyndislyf geta virkað gegn blóðþrýstingslækkandi áhrifum klónidíns og metýldópa.

Ráðlegt er að endurskoða blóðþrýstingslækkandi meðferðina m.t.t. meðferðarinnar með þríhringlaga

þunglyndislyfjum.

Cimetidín:

Vitað er að cimetidín getur haft marktæk klínísk áhrif á stöðuga sermisþéttni ýmissa þríhringlaga

þunglyndislyfja. Alvarleg andkólínvirk einkenni (t.d. alvarlegur munnþurrkur, þvagteppa og þokusýn)

hafa verið tengd við hækkuð gildi þríhringlaga þunglyndislyfja í sermi, í upphafi cimetidín meðferðar.

Ennfremur hefur sést hærri styrkur af þríhringlaga þunglyndislyfjum en búist var við, hjá sjúklingum

sem samtímis fengu cimetidín meðferð. Tilkynnt hefur verið um lækkun á stöðugri sermisþéttni

þríhringlaga þunglyndislyfja og minnkun á lækningalegum áhrifum þeirra þegar notkun cimetidíns var

hætt.

CYP2D6-hemlar:

Lyf sem hindra P450 ísóensímin CYP2D6 í lifur (t.d. mörg geðlyf og SSRI (sértækir serótónín

endurupptökuhemlar) geta minnkað úthreinsun þríhringlaga þunglyndislyfja og þar með aukið þéttni

þeirra og jafnvel valdið eitrunum.

Tolazamíð

Eitt tilfelli af alvarlegri blóðsykurslækkun hefur komið fram, þar sem sjúklingur með insúlínóháða

sykursýki fékk viðhaldsskammt af 1 mg tolazamíði á dag og var meðhöndlaður í 11 daga með

doxepíni 75 mg á dag.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Doxepín skal ekki nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Að öðru leyti má nota lyfið á meðgöngu ef

ávinningur móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið, en þó ekki á síðasta þriðjungi nema

brýna nauðsyn ber til.

Doxepín fer yfir fylgju. Rannsóknir á æxlun sem hafa verið gerðar á rottum, kanínum og öpum benda

ekki til neinna skaðlegra áhrifa á fóstur. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.

Ef notaðir eru stórir skammtar af þríhringlaga þunglyndislyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu getur

það valdið hegðunarvandamálum hjá nýfædda barninu.

Brjóstagjöf:

Sinquan ætti ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur. Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að

doxepín og virka umbrotsefni þess, desmethyldoxepín, skiljist út í brjóstamjólk.

Frjósemi:

Skert frjósemi hefur sést hjá rottum sem fá doxepín (sjá kafla 5.3).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Sinquan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Aukaverkanir eru venjulega vægar og tímabundnar og minnka við áframhaldandi meðferð eða þegar

skammtar eru minnkaðir.

Nokkrar af eftirfarandi aukaverkunum eins og höfuðverkur, skjálfti, einbeitingarskortur, munnþurrkur,

hægðatregða og minnkuð kynhvöt geta einnig verið einkenni þunglyndisins og þær minnka yfirleitt

smám saman eftir því sem þunglyndið minnkar.

Blóð og eitlar

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Kyrningahrap, beinmergsbæling, eósínfíklafjöld,

hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð.

Innkirtlar

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Of mikil framleiðsla þvagstemmuhormóna.

Efnaskipti og næring

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Lystarleysi.

Geðræn vandamál:

Algengar (

1/100 og <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Uppnám, svefnleysi.

Ofskynjanir, rugl.

Vistarfirring, aukin eða minnkuð kynhvöt.

Sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun**.

Taugakerfi

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (

1/100 og <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Svefnhöfgi.

Sundl, utanstrýtueinkenni, skjálfti, ósamhæfðar

hreyfingar (ataxia).

Breytt húðskyn, höfuðverkur.

Dofi, krampaköst, síðkomin hreyfitruflun.

Snertiskynsminnkun.

Augu

Algengar (

1/100 og <1/10)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Þokusýn.

Ljósopsstæring.

Gláka, þrönghornsgláka.

Eyru og völundarhús

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Eyrnasuð (tinnitus).

Hjarta

Algengar (

1/100 og <1/10)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Hraður hjartsláttur.

Leiðslutruflun, hjartsláttartruflun.

Æðar

Algengar (

1/100 og <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Lágþrýstingur.

Andlitsroði.

Háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall.

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Versnun á astma.

Meltingarfæri

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (

1/100 og <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Munnþurrkur, hægðatregða, ógleði.

Niðurgangur, uppköst.

Sár í munni, breyting á bragðskyni,

meltingartruflanir.

Þarmalömun.

Verkir í efri hluta kviðar.

Lifur og gall:

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Gula.

Húð og undirhúð

Algengar (

1/100 og <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukin svitamyndun.

Kláði, húðútbrot.

Purpuri, hárlos, aukið ljósnæmi.

Bjúgur í tungu, ofsakláði.

Nýru og þvagfæri

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Þvagteppa.

Æxlunarfæri og brjóst:

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Brjóstastækkun og aukin mjólkurmyndun hjá

konum, brjóstastækkun og þrútin eistu hjá

karlmönnum, getuleysi.

Almennar aukaverkanir og

aukaverkanir á íkomustað:

Algengar (

1/100 og <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 og <1/100)

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út

Þreyta, þyngdaraukning.

Máttleysi.

Andlitsbjúgur, hrollur, fráhvarfseinkenni*.

Illkynja ofhiti.

frá fyrirliggjandi gögnum)

Rannsóknarniðurstöður

Mjög sjaldgæfar (

1/10.000 og <1/1.000)

Hækkuð eða lækkuð blóðsykurgildi.

*Eftirfarandi einkenni einkenni geta komið fram ef að meðferð er hætt skyndilega eða skammtar

minnkaðir: Höfuðverkur, slappleiki, svefnleysi og pirringur.

Þetta eru ekki merki um fíkn.

** Tilfelli um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun hafa komið fram við meðferð með Sinquan eða

fljótlega eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).

Áhrif sem tengjast lyfjum í tilteknum lyfjaflokkum

Faraldsfræðilegar rannsóknir, sem einkum voru framkvæmdar hjá sjúklingum 50 ára og eldri, sýna

aukna hættu á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá meðferð með SSRI og þríhringlaga

geðdeyfðarlyfjum (TCA). Verkunarhátturinn sem liggur að baki þessari hættu er ekki þekktur.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni:

Væg: Svefnhöfgi, hugstol, þokusýn, mikill munnþurrkur, blóðsýring og truflun á saltajafnvægi.

Alvarleg: Andþyngsli, lágþrýstingur, dá, krampar, hjartsláttartruflanir og hraður hjartsláttur.

Önnur: Þvagteppa (slök blaðra), minnkaðar þarmahreyfingar (þarmalömun), ofurhiti (eða lágur

líkamshiti), háþrýstingur, þanin sjáöldur og ofviðbrögð. Greint hefur verið frá dauðsföllum sem

tengjast ofskömmtun doxepíns.

Meðhöndlun:

Væg: Oftast nægir að fylgjast með hjartalínuriti og veita stuðningsmeðferð. Skilun og þvagræsing eru

venjulega árangurslaus við meðhöndlun á ofskömmtun doxepíns vegna kröftugrar bindingar í vefjum

og próteinum.

Alvarleg: Alvarleg ofskömmtun með doxepíni krefst öflugrar stuðningsmeðferðar. Ráðlagt er að hafa

strax samband við Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) til að hefja sértæka meðferð. Þó svo að

meðferðarskammtur doxepíns frásogist hratt, þarf að framkvæma magatæmingu og gefa lyfjakol eftir

viðeigandi varúðarreglum til að forðast ásvelgingu í lungum. Hjá meðvitundarlausum sjúklingum skal

tryggja að öndunarvegur sé óhindraður og ef nauðsynlegt reynist að veita aðstoð við öndun.

Nauðsynlegt getur reynst að fylgjast með hjartalínuriti í nokkra daga, þar sem greint hefur verið frá

bakslagi eftir að sjúklingi hafi virst vera batnað. Skilun og þvagræsing eru venjulega árangurslaus við

meðhöndlun á ofskömmtun doxepíns vegna kröftugrar bindingar í vefjum og próteinum.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Þunglyndislyf, ósérhæfðir mónóamín endurupptökuhemlar.

ATC-flokkur: N 06 AA 12.

Sinquan er díbenzoxepín (þríhringlaga þunglyndislyf), sem hefur áhrif á adrenvirkni í taugamótum

með því að hamla endurupptöku noradrenalíns í taugaendum.

5.2

Lyfjahvörf

Frásog: Doxepín frásogast vel frá meltingarvegi. Eftir inntöku eins 75 mg skammts fæst C

á bilinu

8,8-45,8 ng/ml (að meðaltali 26,1 ng/ml) eftir 2-4 klst. (að meðaltali 2,9 klst.).

Dreifing: Dreifingarrúmmálið er að meðaltali u.þ.b. 20 l/kg. Um 76% af lyfinu er próteinbundið.

Umbrot: U.þ.b. 55-87% af doxepíni, sem tekið er inn, umbrotnar við fyrstu hringrás um lifur og

desmetýldoxepín myndast, en það er virkt umbrotsefni með hámarksplasmaþéttni á bilinu

4,8-14,5 ng/ml (að meðaltali 9,7 ng/ml) 2-10 klst. eftir inntöku. Umbrot verða við afmetýleringu, N-

oxun, hýdroxýleringu og myndun glúkúróníðs.

Brotthvarf: Helmingunartími útskilnaðar doxepíns er 8-24 klst. (að meðaltali 17 klst.).

Helmingunartími desmetýldoxepíns er 33-80 klst. (að meðaltali 51 klst.). Úthreinsun doxepíns er að

meðaltali u.þ.b. 0,84 l/kg á klst. Doxepín skilst fyrst og fremst út með þvagi, aðallega sem

umbrotsefni, annað hvort óbundin eða á samtengdu formi.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Skaðsemi á dýrafóstrum hefur ekki komið fram í æxlunarrannsóknum. Ekki er vitað hvaða máli þetta

skiptir við klíníska notkun.

Lækkað æxlunarhlutfall kom fram þegar karlkyns rottur sem fengu 25 mg/kg af doxepíni daglega í

7 mánuði, voru paraðar saman við kvenkyns rottur sem fengu 25 mg/kg af doxepíni daglega í 14 daga

fyrir pörun. Engin áhrif á æxlunarhlutfall komu fram við 5 mg/kg daglega.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Maíssterkja, mjólkursykurseinhýdrat, magnesíumsterat, natríumlárýlsúlfat.

Hylkisskel: Gelatín.

Merkiblek: gljái, svart járnoxíð (E172).

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

5 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Töfluglas (Hvítt, kringlótt pólýethýlenglas, 210 ml).

Þynnur (PVC/álþynnur með 30 eða 100 töflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Hylki 10 mg: MTnr 691240 (IS)

Hylki 25 mg: MTnr 699002 (IS)

Hylki 50 mg: MTnr 699003 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. janúar 1970.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9. júní 2009.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

17. febrúar 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here