Dutaprostam Hart hylki 0,5/0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum INN; Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.*

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum og dutasteridum

Skammtar:

0,5/0,4 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

542694 Glas HPDE-glas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUTAPROSTAM 0,5 MG/0,4 MG HÖRÐ HYLKI
Dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dutaprostam og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dutaprostam
3.
Hvernig nota á Dutaprostam
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dutaprostam
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUTAPROSTAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dutaprostam er ætlað körlum með stækkun á blöðruhálskirtli
(góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli) –
vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast
af of miklu magni hormóns sem
nefnist tvíhýdrótestósterón, hjá sjúklingum sem þegar eru á
meðferð með tamsúlósíni og dútasteríði
sem gefið er samtímis.
Dutaprostam er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem kallast
dútasteríð og tamsúlósín. Dútasteríð
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_5-alfa-redúktasahemlar_
og tamsúlósín tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_alfa-blokkar_
.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að
hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig
valdið því að þvagflæði verði hægara og
kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að
þvagflæðið stöðvist algerlega (
_bráð þvagteppa_
).

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dutaprostam 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg
tamsúlósínhýdróklóríð (sem jafngildir
0,367 mg af tamsúlósíni).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur vott af lesitíni (sem getur innihaldið
sojaolíu).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Dutaprostam eru ílöng hörð gelatín hylki númer 0EL sem eru 24,2
x 7,7 mm að stærð, með brúnum
bol og ljósbrúnu loki sem C001 er prentað á með svörtu bleki.
Hvert hart hylki inniheldur eitt mjúkt dútasteríðgelatínhylki og
tamsúlósínperlur með breyttan
losunarhraða.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð er ætluð sjúklingum sem eru nú þegar taka dútasterið
og tamsúlósín samhliða í sama
skammti, til stjórnunar á miðlungsmiklum eða verulegum einkennum
af völdum góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR)
og þörf fyrir skurðaðgerð hjá
sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli.
Upplýsingar um áhrif meðferðar og þá sjúklingahópa sem
rannsakaðir hafa verið í klínískum
rannsóknum eru í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir): _
Ráðlagður skammtur af Dutaprostam er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg)
einu sinni á dag.
Dutaprostam er notað í stað samsettrar meðferðar (dútasteríð
og tamsúlósínhýdróklóríð) til þess að
einfalda meðferðina.
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrnastarfsemi _
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dútasteríðs hafa
ekki verið rannsökuð. Ekki er gert ráð fyrir
aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá
kafla 4.4 og 5.2).
2
_Skert lifrarstarfsemi _
Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dútasteríðs hafa
ekki verið rannsöku�