Dutasteride/Tamsulosin Teva (Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva) Hart hylki 0,5 mg/0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum INN; Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum og dutasteridum

Skammtar:

0,5 mg/0,4 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

084454 Glas HPDE bottles V1010

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-11-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA 0,5 MG/0,4 MG HÖRÐ HYLKI
Dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dutasteride/Tamsulosin Teva og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dutasteride/Tamsulosin Teva
3.
Hvernig nota á Dutasteride/Tamsulosin Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dutasteride/Tamsulosin Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA ER ÆTLAÐ KÖRLUM MEÐ STÆKKUN Á
BLÖÐRUHÁLSKIRTLI
(góðkynja
stækkun á blöðruhálskirtli) - vöxtur í blöðruhálskirtli sem
ekki er krabbamein heldur orsakast af of
miklu magni hormóns sem nefnist tvíhýdrótestósterón.
Dutasteride/Tamsulosin Teva er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem
kallast dútasteríð og
tamsúlósín. Dútasteríð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
5-alfa-redúktasahemlar og tamsúlósín tilheyrir
flokki lyfja sem kallast alfa-blokkar.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að
hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig
valdið því að þvagflæði verði hægara og
kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að
þvagflæðið stöðvist algerlega (bráð þvag

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg
tamsúlósínhýdróklóríð (sem jafngildir
0,367 mg af tamsúlósíni).
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur 299,46 mg própýlenglýkólmónókaprýlat af gerð II í
hverju hylki og snefil af
própýlenglýkóli í svarta blekinu. Inniheldur einnig minna en 1
mmól (23 mg) natríum í hverju hylki og
snefil af lesitíni (getur innihaldið sojaolíu).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Ílöng hörð hylki með brúnum bol og drapplituðu loki sem C001 er
prentað á með svörtu bleki og um
það bil 24 mm að lengd.
Hvert hart hylki inniheldur tamsúlósínhýdróklóríðperlur með
breyttan losunarhraða og eitt mjúkt
dútasteríðgelatínhylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR)
og þörf fyrir skurðaðgerð hjá
sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli.
Upplýsingar um áhrif meðferðar og þá sjúklingahópa sem
rannsakaðir hafa verið í klínískum
rannsóknum eru í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlagður skammtur af Dutasteride/Tamsulosin Teva er eitt hylki
(0,5 mg/0,4 mg) einu sinni á dag.
Þegar við á má nota Dutasteride/Tamsulosin Teva í stað
samsettrar meðferðar með dútasteríði og
tamsúlósínhýdróklóríði, til að einfalda meðferðina.
Þegar klínískar aðstæður eru fyrir hendi má íhuga skipti beint
af einlyfjameðferð með dútasteríði eða
tamsúlósínhýdróklóríði yfir á Dutasteride/Tamsulosin Teva.
2
_Skert nýrnastarfsemi _
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf
dútaster�