Tamsulosin Viatris (Tamsulosin Mylan 0,4 mg hart hylki með breyttan losunarhraða) Hart hylki með breyttan losunarhraða 0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Viatris Limited

ATC númer:

G04CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum

Skammtar:

0,4 mg

Lyfjaform:

Hart hylki með breyttan losunarhraða

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

048797 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC/ál þynnupakkningar í pappaöskju V0148

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2005-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAMSULOSIN VIATRIS 0,4 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
tamsulosinhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tamsulosin Viatris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tamsulosin Viatris
3.
Hvernig nota á Tamsulosin Viatris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tamsulosin Viatris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAMSULOSIN VIATRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tamsulosin Viatris inniheldur virka efnið tamsulosinhýdróklóríð
sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast
alfa-adrenvirkir viðtakablokkar (alfa
1A
–blokkar). Slík lyf eru notuð til að minnka vöðvasamdrátt í
blöðruhálskirtli og þvagrás. Þetta leiðir til þess að þvag
á greiðari leið um þvagrás og erfiðleikar við
þvaglát minnka.
Tamsulosin Viatris er notað til meðhöndlunar á einkennum frá
neðri hluta þvagfæra vegna góðkynja
stækkunar á blöðruhálskirtli.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TAMSULOSIN VIATRIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA TAMSULOSIN VIATRIS:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tamsulosini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (t

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Tamsulosin Viatris 0,4 mg hart hylki með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 0,4 mg tamsulosinhýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki með breyttan losunarhraða.
Hylkin eru appelsínugul/ólífugræn að lit. Hylkin innihalda
hvítar til beinhvítar smákúlur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einkenni frá neðri þvagfærum vegna góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Eitt hylki á dag, sem taka á eftir morgunmat eða eftir fyrstu
máltíð dagsins.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna skertar nýrnastarfsemi.
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungi alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar)
_Börn _
Öryggi og verkun tamsulosin hefur ekki verið staðfest fyrir börn
<18 ára. Upplýsingar sem til eru í dag
má finna í kafla 5.1.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Gleypa verður hylkið í heilu lagi og ekki má mylja það eða
tyggja, þar sem það getur raskað breyttum
losunarhraða virka efnisins.
4.3
FRÁBENDINGAR
-
Ofnæmi fyrir virka efninu, þ.m.t. lyfjaháður ofsabjúgur, eða
einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
-
Saga um réttstöðuþrýstingsfall.
-
Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Eins og við á um aðra α
1
- adrenvirka viðtakablokka, getur lækkun á blóðþrýstingi komið
fyrir í
einstaka tilvikum meðan á meðferð með tamsulosini stendur, sem
getur í mjög sjaldgæfum tilvikum
leitt til yfirliðs. Við fyrstu einkenni réttstöðuþrýstingsfalls
(sundl, máttleysi), á sjúklingur að setjast
eða leggjast niður þar til einkennin hafa liðið hjá.
Áður en meðferð með tamsulosini hefst, á að skoða sjúkling
með tilliti til þess að útiloka annað ástan