Omnic Hart hylki með breyttan losunarhraða 0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma A/S*

ATC númer:

G04CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum

Skammtar:

0,4 mg

Lyfjaform:

Hart hylki með breyttan losunarhraða

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

374348 Þynnupakkning V0926; 005108 Þynnupakkning V0148

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1998-05-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OMNIC 0,4 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
tamsúlósínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Omnic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Omnic
3.
Hvernig nota á Omnic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Omnic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OMNIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Omnic slakar á vöðvum í blöðruhálskirtli og þvagrás, þannig
að mótstaða við þvaglát minnkar. Omnic
tilheyrir lyfjaflokki sem kallast alfa-blokkar.
Omnic er notað til meðhöndlunar handa karlmönnum við einkennum í
þvagrás vegna stækkunar á
blöðruhálskirtli, áður en til skurðaðgerðar kemur.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OMNIC
_ _
EKKI MÁ NOTA OMNIC
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tamsúlósíni eða einhverju öðru
innihaldsefni Omnic (talin upp í
kafla 6). Ofnæmi getur valdið skyndilegum þrota í mjúkvefjum
líkamans (t.d. í koki eða tungu),
öndunarerfiðleikum og/eða kláða og útbrotum (ofnæmisbjúg).
-
ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
-

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Omnic 0,4 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur: Tamsúlósínhýdróklóríð, 0,4 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki með breyttan losunarhraða.
Hylkin eru appelsínugul/ólífugræn að lit, merkt með merki
fyrirtækisins og tölunni „701“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum vegna góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia)
áður en til aðgerðar kemur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
0,4 mg á sólarhring eftir morgunverð eða eftir fyrstu máltíð
dagsins.
Hylkin á að gleypa í heilu lagi.
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaminnkun.
_Börn _
Engin ábending er fyrir notkun Omnic hjá börnum.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tamsúlósíns hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaminnkun við kreatínínúthreinsun sem er >
0,17 mg/sek. (10 ml/mín)
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaminnkun við miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir tamsúlósíni, þ.m.t. ofnæmisbjúgur vegna lyfs, eða
einhverju hjálparefnanna sem talin eru
upp í kafla 6.1.
Saga um réttstöðulágþrýsting.
Alvarleg lifrarbilun.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Stöðubundinn lágþrýstingur og yfirlið
Hætta á stöðubundnum lágþrýstingi, sem í mjög sjaldgæfum
tilvikum getur valdið yfirliði. Sérstakrar
varúðar skal gæta við meðferð sjúklinga með sögu um
stöðubundinn lágþrýsting.
Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Upplýsa skal sjúklinginn um hættuna á stöðubundinni
blóðþrýstingslækkun og ráðleggja honum að
setjast niður eða leggjast út af við fyrstu einkenni (sundl,
slappleiki) og að sitja/liggja kyrr, þangað til
einkenni eru liðin hjá.
Góðkynja stækku