Duodart Hart hylki 0,5/0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum INN; Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum og dutasteridum

Skammtar:

0,5/0,4 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

073559 Töfluílát V1010

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUODART 0,5 MG/0,4 MG HÖRÐ HYLKI
dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duodart og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duodart
3.
Hvernig nota á Duodart
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duodart
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUODART OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
DUODART ER ÆTLAÐ KÖRLUM MEÐ STÆKKUN Á BLÖÐRUHÁLSKIRTLI
_(góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)_
–
vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast
af of miklu magni hormóns sem
nefnist tvíhýdrótestósterón.
Duodart er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem kallast
dútasteríð og tamsúlósín.
Dútasteríð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_5-alfa-redúktasahemlar_
og tamsúlósín tilheyrir flokki lyfja
sem kallast
_alfa-blokkar_
.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að
hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig
valdið því að þvagflæði verði hægara og
kraftminna. Ef ekkert er a�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Duodart 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg
tamsúlósínhýdróklóríð (sem jafngildir
0,367 mg af tamsúlósíni).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur lesitín (sem getur innihaldið sojaolíu) og
sunset yellow (E110). Hvert hylki
inniheldur ≤ 0,1 mg sunset yellow.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
Ílöng hörð hylki með brúnum bol og appelsínugulu loki sem GS
7CZ er prentað á með svörtu bleki.
Hvert hart hylki inniheldur tamsúlósínhýdróklóríðperlur með
breyttan losunarhraða og eitt mjúkt
dútasteríðgelatínhylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH).
Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR)
og þörf fyrir skurðaðgerð hjá
sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli.
Upplýsingar um áhrif meðferðar og þá sjúklingahópa sem
rannsakaðir hafa verið í klínískum
rannsóknum eru í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) einu
sinni á dag.
Þegar við á má nota Duodart í stað samsettrar meðferðar með
dútasteríði og tamsúlósínhýdróklóríði, til
að einfalda meðferðina.
Þegar klínískar aðstæður eru fyrir hendi má íhuga skipti beint
af einlyfjameðferð með dútasteríði eða
tamsúlósínhýdróklóríði yfir á Duodart.
2
_Skert nýrnastarfsemi _
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf
dútasteríðs-tamsúlósíns hafa ekki verið rannsökuð.
Ekki er gert ráð fyrir aðlögun skammta fyrir sjúklinga með
skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyf