Duta Tamsaxiro Hart hylki 0,5/0,4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dutasteridum INN; Tamsulosinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

G04CA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum og dutasteridum

Skammtar:

0,5/0,4 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

047154 Glas HPDE bottles ; 380658 Glas HPDE bottles V1010

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-10-31

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUTA TAMSAXIRO 0,5 MG/0,4 MG HÖRÐ HYLKI
dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duta Tamsaxiro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duta Tamsaxiro
3.
Hvernig nota á Duta Tamsaxiro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duta Tamsaxiro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUTA TAMSAXIRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
DUTA TAMSAXIRO ER ÆTLAÐ KÖRLUM MEÐ STÆKKUN Á BLÖÐRUHÁLSKIRTLI
_(góðkynja stækkun á _
_blöðruhálskirtli)_
– vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur
orsakast af of miklu magni
hormóns sem nefnist tvíhýdrótestósterón.
Duta Tamsaxiro er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem kallast
dútasteríð og tamsúlósín.
Dútasteríð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_5-alfa-redúktasahemlar_
og tamsúlósín tilheyrir flokki lyfja
sem kallast
_alfa-blokkar_
.
Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til
truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að
hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig
valdið því að þvagflæði verði hægara og
kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að
þvagflæðið stöðvist algerlega (
_bráð þvagteppa_
).
Þetta krefst meðferðar án tafar. Stundum er skurðaðgerð
nauðsynleg til

Vara einkenni

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Duta Tamsaxiro 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg
tamsúlósínhýdróklóríð (sem jafngildir 0,367
mg af tamsúlósíni).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur soja lesitín og própýlenglýkól.
Hvert hart hylki lyfsins inniheldur 299,46 mg af própýlenglýkóli
sem jafngildir 4,27 mg/kg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hylki, hart.
Duta Tamsaxiro eru ílöng hörð gelatínhylki, 24,2 mm x 7,74 mm,
með brúnum bol og drapplituðu loki
þar sem C001 er prentað á með svörtu bleki.
Hvert hart hylki inniheldur tamsúlósínhýdróklóríð perlur með
breyttan losunarhraða og eitt mjúkt
dútasteríð gelatínhylki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli.
Til að draga úr hættu á bráðri þvagteppu og þörf fyrir
skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil
eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á
blöðruhálskirtli.
Upplýsingar um áhrif meðferðar og þá sjúklingahópa sem
rannsakaðir hafa verið í klínískum
rannsóknum eru í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlagður skammtur af Duta Tamsaxiro er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg)
á dag.
Þegar við á má nota Duta Tamsaxiro í stað samsettrar meðferðar
með dútasteríði og
tamsúlósínhýdróklóríði, til að einfalda meðferðina.
Þegar klínískar aðstæður eru fyrir hendi má íhuga skipti beint
af einlyfjameðferð með dútasteríði eða
tamsúlósínhýdróklóríði yfir á Duta Tamsaxiro.
_Skert nýrnastarfsemi _
Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf
dútasteríðs/tamsúlósíns hafa ekki verið rannsökuð. Ekki er
gert ráð fyrir aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
_ _
Áhrif skertrar