Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
epoetina zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Preparazioni antianemiche
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (irc) in pazienti adulti e pediatrici patientsTreatment dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale.. Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come valutato da stato generale del paziente (e. stato cardiovascolare, pre‑esistente anemia all'inizio della chemioterapia). Silapo può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti in un programma predonation. Il suo uso in questa indicazione deve essere bilanciato contro il noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (nessuna carenza di ferro), se il sangue di risparmio di procedure non siano più disponibili o insufficienti programmati importanti interventi chirurgici non richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per i maschi). Silapo è indicato per i non-carenza di ferro adulti prima di grandi elettivo di chirurgia ortopedica che hanno un'alta percezione del rischio di complicanze trasfusionali, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (e. la concentrazione di emoglobina compresa tra i 10 e i 13 g/dl) che non dispongono di un trapianto autologo predonation programma e con la prevista moderata perdita di sangue (900 1 800 ml). Silapo può essere utilizzato per aumentare la concentrazione di emoglobina nel anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dl) in pazienti adulti con basso o intermedio - 1-rischio primario sindromi mielodisplastiche (MDS) che hanno un basso siero di eritropoietina (.
Revision: 17
autorizzato
2007-12-18
79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA epoetina zeta LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Silapo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Silapo 3. Come usare Silapo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Silapo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SILAPO E A COSA SERVE Silapo contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi nel sangue che trasportano l’emoglobina (una sostanza che lega l’ossigeno). L’epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Silapo 1 000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 2 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 3 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 4 000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 5 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 6 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 8 000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 10 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 20 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 30 000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 40 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Silapo 1 000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 1 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per mL. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni siringa preriempita contiene 0,15 mg di fenilalanina. Silapo 2 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 2 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per mL. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina. Silapo 3 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene 3 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per mL. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni siringa preriempita contiene 0,45 mg di fenilalanina. Silapo 4 000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siring Lestu allt skjalið