Procox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-06-2013
Virkt innihaldsefni:
emodepside, toltrazuril
Fáanlegur frá:
Vetoquinol S.A.
ATC númer:
QP52AX60
INN (Alþjóðlegt nafn):
emodepside, toltrazuril
Meðferðarhópur:
Psy
Lækningarsvæði:
Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty
Ábendingar:
Dla psów przy mieszanych pasożytniczych zakażeń wywołanych przez okrągłe robaki i кокцидии z takich gatunków podejrzani lub pokazał:okrągłe robaki (nicienie)Тохосага Canis (dojrzałe, niedojrzałe dorosły, Л4);Uncinaria stenocephala (dorosły);Ancylostoma сатпит (dorosły). CoccidiaIsospora kompleks ohioensis;Isospora nas na kolację. Procox jest skuteczny przeciwko replikacji Isospora, a także przeciwko zrzucaniu oocyst. Chociaż leczenie zmniejszy rozprzestrzenianie się infekcji, nie będzie skuteczne w przypadku klinicznych objawów zakażenia u już zakażonych zwierząt.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2011-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/MG ZAWIESINA DOUSTNA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml zawiesina doustna dla psów
emodepsyd/toltrazuryl
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
emodepsyd
0,9 mg
toltrazuryl
18 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz)
0,9 mg
kwas sorbowy (E200; jako środek konserwujący)
0,7 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania u psów z podejrzeniem lub stwierdzonym mieszanym
zarażeniem pasożytami
wywołanym przez robaki obłe i kokcydia poniższych gatunków:
Robaki obłe (nicienie):
_- _
_Toxocara canis_ (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(postać dojrzała)
-
_Ancylostoma caninum _(postać dojrzała)
-
_Trichuris vulpis _(postać dojrzała)
Kokcydia:
-
_Isospora ohioensis _complex
-
_Isospora canis_
18
Leczenie ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia pierwotniakami
_Isospora_ ale nie jest skuteczne w
powstrzymaniu objawów klinicznych u zwierząt już zakażonych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów/szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodnia życia
lub ważących poniżej 0,4 kg.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić niewielkie i przejściowe zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego (np. wymioty
lub luźne stolce) w bardzo rzadkich przypadkach.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml zawiesina doustna dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
emodepsyd
0,9 mg
toltrazuryl
18 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz)
0,9 mg
kwas sorbowy (E200; jako środek konserwujący)
0,7 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania u psów z podejrzeniem lub stwierdzonym mieszanym
zarażeniem pasożytami
wywołanym przez robaki obłe i kokcydia poniższych gatunków:
Robaki obłe (nicienie):
_- _
_Toxocara canis_ (postaci dojrzałe, niedojrzałe, larwy L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(postać dojrzała)
-
_Ancylostoma caninum _(postać dojrzała)
-
_Trichuris vulpis _(postać dojrzała)
Kokcydia:
-
_Isospora ohioensis _complex
-
_Isospora canis_
Procox zapobiega skutecznie replikacji _Isospora_, a także wydalaniu
oocyst.
Pomimo tego, że leczenie ogranicza rozprzestrzenianie się zakażenia
nie będzie skuteczne w
powstrzymaniu objawów klinicznych u zwierząt już zakażonych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów/szczeniąt w wieku poniżej 2 tygodnia życia
lub wagi poniżej 0,4 kg.
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Procox działa skutecznie przeciwko replikacji kokcydiów i wydalaniu
oocyst we wszystkich stadiach
zakażenia. Replikacja pasożytów uszkadza błonę śluzową jelita
psa, co może spowodować zapalenie
jelit. Dlatego, samo leczenie Procoxem nie zlikwiduje objawów
klinicznych wynikłych wskutek
uszkodzenia błony śluzowej (np. biegunki), które wystąpiły przed
kuracją. W tak
Lestu allt skjalið
