Onsenal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Onsenal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Onsenal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντινεοπλασματικά
  • Lækningarsvæði:
  • Αδενωματώδης Πολύπολις Coli
  • Ábendingar:
  • Onsenal ενδείκνυται για τη μείωση του αριθμού των αδενωματώδεις πολύποδες εντέρου σε οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), ως συμπλήρωμα σε χειρουργική επέμβαση και την περαιτέρω ενδοσκοπική επιτήρηση (βλέπε ενότητα 4. Η επίδραση του Onsenal-προκληθείσα μείωση του φορτίου των πολυπόδων στον κίνδυνο για καρκίνο του εντέρου δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Αποτραβηγμένος
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Leyfisdagur:
  • 16-10-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Περίληψη EPAR για το κοινό

Onsenal

σελεκοξίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του

Onsenal. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Onsenal.

Τι είναι το Onsenal;

To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σελεκοξίμπη. Διατίθεται υπό μορφή λευκών

καψακίων (200 και 400 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onsenal;

Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε ασθενείς με οικογενή

αδενωματώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ). Πρόκειται για γενετική νόσο που προκαλεί «αδενωματώδεις

εντερικούς πολύποδες», δηλαδή όγκους στο εσωτερικό του παχέος εντέρου ή του ορθού. Το Onsenal

χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση (για την αφαίρεση των πολυπόδων) και

ενδοσκοπική παρακολούθηση (για την π

αρακολούθηση της

εξέλιξης των πολυπόδων με τη χρήση

ενδοσκοπίου, δηλαδή ενός λεπτού σωλήνα που επιτρέπει στον γιατρό να εξετάζει το εσωτερικό του

εντέρου).

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΑΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Onsenal

χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στ

ις

20 Νοεμβρί

ου 2001.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal;

Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο με τροφή.

Παράλληλα, πρέπει να συνεχίζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από ΟΑΠ.

Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα πρέπει να χορηγείται η μισή δόση του Onsenal. Το Onsenal

δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργί

α Μικρότερη δόση

έναρξης χορηγείται στην περίπτωση ασθενών στους οποίους το φάρμακο διασπάται με αργό ρυθμό στον

οργανισμό τους. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Onsenal είναι 800 mg.

Πώς δρα το Onsenal;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsenal, η σελεκοξίμπη, είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες

φάρμακο» (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της

κυκλο-οξυγενάσης2 (COX-2)».

H σελεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής

προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκ

ληση φλεγμονής και στ

δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες κινήσεις, όπως για παράδειγμα το

άνοιγμα και το κλείσιμο των αιμοφόρων αγγείων).

Το COX-2 εντοπίζεται σε υψηλά επίπεδα σε αδενωματώδεις πολύποδες του παχέος εντέρου και του

ορθού. Η σελεκοξίμπη, αναστέλλοντας τη δράση του COX-2, βοηθάει στην επιβράδυνση του

σχ

ημα

τισμού πολυπόδων, σταματάει την ανάπτυξη του μηχανισμού τροφοδότησής τους με αίμα και

αυξάνει τον ρυθμό νέκρωσης των κυττάρων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Onsenal;

Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες

ασθενείς με ΟΑΠ (ηλικίας 18 ετών και άνω), στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές

δόσεις του Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Στη συγκεκριμένη μελέτη, 25

ασθενείς είχαν διατηρήσει ανέπαφο το παχύ έντερο, ενώ οι υπόλοιποι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική

επέμβαση για τη μερική ή

ολική αφαίρεση του παχέος εντέρου. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε μια καθορισμένη περιοχή των

τοιχωμάτων του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας. Σε συμπληρωματική μελέτη

εξετάστηκε η επίδραση του Onsenal σε 18 ασθενείς με ΟΑΠ ηλικίας 10 έως 14 ετών .

Ποιο είναι το όφελος του Onsenal σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Onsenal, χορηγούμενο σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο

από το εικονικό φάρμακο. Μετά από έξι μήνες, το Onsenal είχε μειώσει τον μέσο όρο των πολυπόδων

κατά 28%, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήταν 5%. Το

Onsenal μείωσε, επίσης, τον αριθμό πολυπόδων στους ασθενείς με ΟΑΠ ηλ

ικίας 10 έως 14 ετ

ών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsenal;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onsenal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Σελίδα 2/3

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

TOnsenal

EMA/230377/2010

Σελίδα 3/3

Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην σελεκοξίμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στις σουλφοναμίδες

(όπως ορισμένα αντιβιοτικά). Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή με

αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο ούτε σε ασθενείς που παρουσίασαν αλλε

ργικές αντι

δράσεις μετά

τη χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων

άλλων αναστολέων COX-2. Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που

ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ούτε σε

γυναίκες που θηλάζουν. Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πά

σχουν από σοβαρή

ηπατική ή νεφρική νόσο, σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο που προκαλεί φλεγμονή του παχέος

εντέρου ή σε ασθενείς με ορισμένα προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία. Ο

πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsenal;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Onsenal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

επεσήμανε ότι δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση του Onsenal στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του

εντέρου. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onsenal.

Το Onsenal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της

σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η

συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το

Onsenal. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό

στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το Onsenal αναμένεται να υποβληθούν;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Onsenal δεσμεύθηκε να πραγματοποιήσει μελέτη σε ασθενείς με ΟΑΠ,

προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του

φαρμάκου. Η εταιρεία θα υποβάλει έκθεση προόδου, όπου θα περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες για

την ασφάλεια, καθώς και στοιχεία για τον τρόπο διασφάλισης της έγκαιρης συμμετοχής των ασθενών

στ

η μελέτη. Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πλήρη έκθεση σχετικά με τη μελέτη, μετά την ολοκλήρωσή

της.

Λοιπές πληροφορίες για το Onsenal:

Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onsenal. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία

Pfizer Limited. Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε

ετών.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Onsenal διατίθεται εδώ

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onsenal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Onsenal διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Onsenal 200 mg σκληρά καψάκια

celecoxib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Tο παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Onsenal και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onsenal

Πώς να πάρετε το Onsenal

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Onsenal

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ONSENAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Onsenal ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης -

2 (COX-2).

Η κυκλο-οξυγενάση -2 είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περιοχές με φλεγμονή και σε κύτταρα που

δεν αυξάνονται φυσιολογικά. Το Onsenal λειτουργεί αναστέλλοντας την COX-2, στην οποία είναι

ευαίσθητα τα κύτταρα που βρίσκονται σε διαδικασία διαίρεσης. Ως συνέπεια τα κύτταρα πεθαίνουν.

Το Onsenal χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των γαστρεντερικών πολυπόδων σε ασθενείς

με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση. Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι μια

κληρονομική διαταραχή στην οποία το ορθό και το κόλον καλύπτονται με πολλούς πολύποδες που

μπορεί να αναπτύξουν κολοορθικό καρκίνο.. Το Onsenal πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τη

συνήθη αγωγή για ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση, όπως η εγχείρηση και η

ενδοσκοπική παρακολούθηση.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONSENAL

Μην πάρετε το ONSENAL

εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal

αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες". Αυτά

περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με

σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να

θεραπεύσουν λοιμώξεις

εάν έχετε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο

εάν έπειτα από λήψη ασπιρίνης ή άλλου αντιφλεγμονώδους φαρμάκου, είχατε ρινικό πολύποδα

ή σοβαρή ρινική συμφόρηση ή οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα

με κνησμό, οίδημα, δυσκολίες στην αναπνοή ή συριγμό

γυναίκες με ενδεχόμενο κυήσεως εκτός κι αν χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης

εάν θηλάζετε

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) ή του γαστρεντερικού σωλήνα

(νόσος του Crohn)

εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο

εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκειαδιαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο

π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό

ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή

χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των θρομβώσεων. Ή ακόμα εάν

έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος (περιφερική αρτηριοπάθεια) ή εάν

είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στις αρτηρίες των ποδιών σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ONSENAL

Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει πριν πάρετε Onsenal:

εάν έχετε καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής νόσου όπως υψηλή αρτηριακή

πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό

σας για το εάν το Onsenal είναι κατάλληλο για εσάς

εάν είχατε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο

εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δε λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει

να σας παρακολουθεί τακτικά

εάν έχετε κατακράτηση υγρών (όπως πρησμένους αστραγάλους ή πόδια)

εάν έχετε αφυδάτωση, για παράδειγμα από εμέτους ή διάρροια ή εάν λαμβάνετε διουρητική

θεραπεία (υδατοδιαλυτά δισκία)

εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση σε

οποιοδήποτε από τα φάρμακα

εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ

εάν παίρνετε αντιπηκτικά

εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα

εάν λαμβάνετε θεραπεία για κάποια λοίμωξη, επειδή το Onsenal μπορεί να καλύψει τα σημάδια

της λοίμωξης

εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά.

Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή

δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως

ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε Onsenal βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν παίρνετε:

Αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (χρησιμοποιούνται για

υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια)

Aκετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Κυκλοσπορίνη και τακρόλμους (χρησιμοποιούνται για καταστολή του ανοσοποιητικού

συστήματος, π.χ. μετά από μεταμόσχευση)

Δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό σε σιρόπια κατά του βήχα)

Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατακράτησης υγρών)

Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων)

Λίθιο (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων)

Βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος) ή άλλα αντιπηκτικά

Άλλα φάρμακα για την θεραπεία κατάθλιψης, διαταραχής ύπνου, υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

μη κανονικού καρδιακού παλμού

Νευροληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων νοητικών διαταραχών)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης

και της λευχαιμίας)

Καρβαμεζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας/επιληπτικών κρίσεων και

ορισμένων διαταραχών ύπνου)

Βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/ επιληπτικών κρίσεων και

ορισμένων διαταραχών ύπνου).

Το Onsenal μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη). Ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε και τα δύο φάρμακα μαζί.

Λήψη του ONSENAL με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Onsenal με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να πάρετε το Onsenal εάν είστε έγκυος ή αν ενδέχεται να συλλάβετε.

Δεν πρέπει να πάρετε το Onsenal αν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα

μέχρι να νιώσετε πάλι φυσιολογικά.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Onsenal:

Το Onsenal περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε

δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONSENAL

Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 400 mg δύο φορές την

ημέρα. Συνήθως θα παίρνετε δύο καψάκια 200 mg δύο φορές την ημέρα.

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 800 mg.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ONSENAL από την κανονική

Αν κατά λάθος πάρετε πολλά καψάκια, πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το συντομότερο

δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ONSENAL

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONSENAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με

αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal

lΣταματήστε να παίρνετε τα καψάκια και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο,

συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως πόνο στο στήθος

Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια [συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (τάση προς

έμετο), διάρροια, ίκτερο (το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας φαίνονται κίτρινα)]

Εάν έχετε φλύκταινες ή απολέπιση στο δέρμα

Εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι ή οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας στο στομάχι ή στο

έντερο, όπως κενώσεις που έχουν έντονο μαύρο χρώμα ή κηλίδες αίματος ή έμετ με αίμα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 100,

παρατίθενται παρακάτω

Κατακράτηση υγρών με οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια και/ή χέρια

Ουρολοίμωξη

Παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή, λοίμωξη, φραγή ή πόνος στους κόλπους της μύτης),

βουλωμένη μύτη ή μύτη με καταρροή, πονόλαιμος, βήχας, κρυολόγημα, συμπτώματα που

μοιάζουν με γρίππη

Ζάλη, δυσκολία στον ύπνο

Πόνος στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αυξημένα αέρια

Δερματικό εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)

Μυϊκή δυσκαμψία

Επιδείνωση αλλεργιών που προϋπάρχουν.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομοστα

1000 , παρατίθενται παρακάτω

Καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών (αντίληψη του καρδιακού ρυθμού), ταχυπαλμίες

Επιδείνωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που προϋπάρχει

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με το συκώτι

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με τους νεφρούς

Αναιμία (μεταβολές στα ερυθροκύτταρα του αίματος, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή

λαχάνιασμα)

Άγχος, κατάθλιψη, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, αισθήματα μυρμηκίασης

Υψηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων [μπορεί να προκαλέσουν

ναυτία (τάση προς έμετο), κόπωση, μυϊκή αδυναμία ή αίσθημα παλμών)]

Διαταραγμένη ή θαμπή όραση, βουητό στα αυτιά, πόνος και πληγές στο στόμα

Δυσκοιλιότητα, ρέψιμο, φλεγμονή στομάχου (δυσπεψία, πόνος στο στομάχι ή έμετος),

επιδείνωση της φλεγμονής στο στομάχι ή το έντερο

Κράμπες στα πόδια

Εξάνθημα με αυξημένη φαγούρα (κνίδωση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10.000

, παρατίθενται παρακάτω

Έλκη (αιμορραγία) στο στομάχι, τον οισοφάγο ή το έντερο ή ρήξη του εντέρου (μπορεί να

προκαλέσει πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, εντερικό αποκλεισμό), σκουρόχρωμα ή

μαύρα κόπρανα, φλεγμονή στον οισοφάγο (μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση),

φλεγμονή στο πάγκρεας (μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο στομάχι)

Μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην προστασία του σώματος

από λοιμώξεις) και των αιμοπεταλίων (αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας ή δημιουργίας

μελανιάς)

Δυσκολία στο συντονισμόττων μυϊκών κινήσεων

Αίσθημα σύγχησης, μεταβολές της αίσθησης της γεύσης

Αυξημένη ευαισθησία στο φως

Απώλεια μαλλιών

Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού

του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά). Οι συχνότητες

αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες

(επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000)

Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου

αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του

προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία

στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση

Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή να

προκαλέσει έμετο), φλεγμονή του εντέρου ή του παχέος εντέρου, ναυτία (τάση προς έμετο)

Σοβαρές δερματικές καταστάσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική

δερματίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες

ή ξεφλούδισμα του δέρματος)

Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική κάκωση και σοβαρή ηπατική φλεγμονή (κάποιες φορές

θανατηφόρα ή απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος).

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (τάση προς έμετο), διάρροια, ίκτερο, κίτρινο

αποχρωματισμό του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, κιτρινόχροα κόπρανα, τάση

αιμορραγίας, φαγούρα ή ρίγη

Νεφρικά προβλήματα (πιθανώς νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή των νεφρών)

Θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες. Τα συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν ξαφνική δύσπνοια, οξείς πόνους κατά την αναπνοή ή κυκλοφορική κατάρρευση

(σοκάρισμα)

Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Μηνιγγίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό)

Ψευδαισθήσεις

Επιδείνωση της επιληψίας (πιθανά πιο συχνές και/ή σοβαρές επιληπτικές κρίσεις)

Φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία (μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πόνους, πορφυρές κηλίδες στο

δέρμα)

Αποκλεισμός μιας αρτηρίας ή φλέβας στο μάτι, που οδηγεί σε μερική ή πλήρη απώλεια

όρασης, φλεγμονή του επιπεφυκότα, μόλυνση στο μάτι, ερυθρότητα στο μάτι, αιμορραγία στο

μάτι

Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκών κυττάρων του αίματος και των

αιμοπεταλίων (μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης, επιρρέπεια στο μελάνιασμα, συχνές

αιμορραγίες της μύτης και αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων)

Θωρακικό άλγος (πόνος στο στήθος)

Διαταραγμένη αίσθηση όσφρησης

Δυσχρωματισμός του δέρματος (μελάνιασμα), μυϊκός πόνος και αδυναμία, πόνος στις

αρθρώσεις

Διαταραχές της εμμήνου ρύσης

Πονοκέφαλος, έξαψη

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (μπορεί να

προκαλέσουν απώλεια όρεξης, πονοκέφαλο, ναυτία (τάση προς έμετο), μυϊκές κράμπες και

αδυναμία).

Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη

σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες

ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι

στις μελέτες με αρθρίτιδα):

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10):

Υψηλή αρτηριακή πίεση*, διάρροια*

Συχνές

Καρδιακά προβλήματα: καρδιακή προσβολή*, στηθάγχη (πόνος στο στήθος)

Στομαχικά προβλήματα: ναυτία, κάψιμο στο στομάχι (καούρα), εκκόλπωμα (ένα πρόβλημα με το

στομάχι ή το έντερο το οποίο μπορεί να γίνει επώδυνο ή να μολυνθεί), έμετος*, σύνδρομο

ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια)

Πέτρες στους νεφρούς (που μπορεί να οδηγήσουν σε πόνο στο στομάχι ή στην πλάτη, αίμα στα

ούρα), δυσκολία στην ούρηση, αυξημένη κρεατινίνη (αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων

σχετιζόμενα με νεφρική λειτουργία)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Δυσκολία στην αναπνοή

Μυϊκοί σπασμοί

Οίδημα (κατακράτηση υγρών που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο)

Διογκωμένος ή με φλεγμονή προστάτης, αυξημένο προστατικό ειδικό αντογόνο (εργαστηριακή

εξέταση)

Λοιμώξεις διαφόρων τύπων

Αύξηση βάρους

Όχι συχνές

Εγκεφαλικό

Ασταθής στηθάγχη (πόνος στο στήθος), προβλήματα με βαλβίδες, καρδιακό ρυθμό ή σταφανιαίες

αρτηρίες ή διογκωμένη καρδιά

Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος αίματος συνήθως στο πόδι, που μπορεί να προκαλέσει

πόνο, πρήξιμο ή κοκκίνισμα της κνήμης ή αναπνευστικά προβλήματα), μελανιά

Λοίμωξη στο στομάχι (που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και έλκη στο στομάχι και στο

έντερο), αιμορραγία από αιμορροϊδες, συχνές κενώσεις, ούλα που έχουν πληγές, φλεγμονή ή

αιμορραγούν, πληγές στο στόμα

Κάταγμα των κάτω άκρων, ρήξη τένοντα ή φλεγμονή

Έρπης ζωστήρας, δερματική μόλυνση, αλλεργική δερματίτιδα (ξηρό εξάνθημα με φαγούρα)

Αντίληψη αιωρούμενων σωματιδίων («μυγάκια») ή αιμορραγία στο μάτι που προκαλεί θαμπή ή

διαταραγμένη όραση, ίλλιγος λόγω προβλημάτων του έσω αυτιού, δυσκολία στην ομιλία

Δυσκολία στον ύπνο, υπερβολική ούρηση κατά την διάρκεια της νύχτας

Λιπαρά εξογκώματα στο δέρμα ή αλλού, κύστη γαγγλίου (αβλαβή πρηξίματα σε ή γύρω από τις

αρθρώσεις και τους τένοντες, στο χέρι ή το πόδι)

Μη φυσιολογική ή έντονη κολπική αιμορραγία, επώδυνη έμμηνος ρύση, πόνος στους μαστούς,

συμπτώματα εμμηνόπαυσης

Υψηλά επίπεδα νατρίου ή αιμοσφαιρίνης και χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη ή τεστοστερόνης στα

αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων

Μειωμένη ακοή

Αλλαγές στα αιμοδιαγράμματα (γενική εξέταση αίματος)

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ONSENAL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε τα καψάκιά σας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και

στο κουτί. Αν πέρασε η ημερομηνία αυτή για τα καψάκια σας τότε να τα δώσετε στο φαρμακοποιό

σας, ο οποίος θα τα αποσύρει με ασφάλεια.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το ONSENAL

Η δραστική ουσία είναι η celecoxib.

Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη

Κ30, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο και χρωστικός παράγοντας,

διοξείδιο του τιτανίου Ε171.

Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και οξείδιο του

σιδήρου E172.

Εμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το"7767" και το "200" με μελάνι χρυσού χρώματος.

Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363(toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».

Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης

πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό

στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα

ενημερώνεται αναλόγως.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Onsenal 400 mg σκληρά καψάκια

celecoxib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Tο παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Onsenal και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onsenal

Πώς να πάρετε το Onsenal

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Onsenal

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ONSENAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Onsenal ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης -

2 (COX-2).

Η κυκλο-οξυγενάση -2 είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περιοχές με φλεγμονή και σε κύτταρα που

δεν αυξάνονται φυσιολογικά. Το Onsenal λειτουργεί αναστέλλοντας την COX-2, στην οποία είναι

ευαίσθητα τα κύτταρα που βρίσκονται σε διαδικασία διαίρεσης. Ως συνέπεια τα κύτταρα πεθαίνουν.

Το Onsenal χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των γαστρεντερικών πολυπόδων σε ασθενείς

με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση. Η Οικογενής Αδενωματώδης Πολυποδίαση είναι μια

κληρονομκή διαταραχή στην οποία το ορθό και το κόλον καλύπτονται με πολλούς πολύποδες που

μπορεί να αναπτύξουν κολοορθικό καρκίνο. Το Onsenal πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τη

συνήθη αγωγή για ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση, όπως η εγχείρηση και η

ενδοσκοπική παρακολούθηση.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONSENAL

Μην πάρετε το ONSENAL

εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal

αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "σουλφοναμίδες". Αυτά

περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με

σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να

θεραπεύσουν λοιμώξεις.

εάν έχετε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο

εάν έπειτα από λήψη ασπιρίνης ή άλλου αντιφλεγμονώδους φαρμάκου, είχατε ρινικό πολύποδα

ή σοβαρή ρινική συμφόρηση ή οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα

με κνησμό, οίδημα, δυσκολίες στην αναπνοή ή συριγμό

γυναίκες με ενδεχόμενο κυήσεως εκτός κι αν χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης

εάν θηλάζετε

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

εάν έχετε φλεγμονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) ή του γαστρεντερικού σωλήνα

(νόσος του Crohn)

εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο

εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο

εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια,εάν έχετε διαγνωσμένη καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή

εγκεφαλική νόσο π.χ. εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, στην καρδιά ή

στον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για τον καθαρισμό ή την παράκαμψη των

θρομβώσεων. Ή ακόμα εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος

(περιφερική αρτηριοπάθεια) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στις αρτηρίες

των ποδιών σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ONSENAL.

Μερικά άτομα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει πριν πάρετε Onsenal:

εάν έχετε καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής νόσου όπως υψηλή αρτηριακή

πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό

σας για το εάν το Onsenal είναι κατάλληλο για εσάς

εάν είχατε έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο

εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δε λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει

να σας παρακολουθεί τακτικά

εάν έχετε κατακράτηση υγρών (όπως πρησμένους αστραγάλους ή πόδια)

εάν έχετε αφυδάτωση, για παράδειγμα από εμέτους ή διάρροια ή εάν λαμβάνετε διουρητική

θεραπεία (υδατοδιαλυτά δισκία)

εάν είχατε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή μία σοβαρή δερματική αντίδραση σε

οποιοδήποτε από τα φάρμακα

εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ

εάν παίρνετε αντιπηκτικά

εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα

εάν λαμβάνετε θεραπεία για κάποια λοίμωξη, επειδή το Onsenal μπορεί να καλύψει τα σημάδια

της λοίμωξης

εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά

Όπως με όλα τα μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Για παράδειγμα ιμπουπροφένη ή

δικλοφενάκη), αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και επομένως

ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Πριν αρχίσετε να παίρνετε Onsenal βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν παίρνετε:

Αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (χρησιμοποιούνται για

υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια)

Aκετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Κυκλοσπορίνη και τακρόλμους (χρησιμοποιούνται για καταστολή του ανοσοποιητικού

συστήματος, π.χ. μετά από μεταμόσχευση)

Δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό σε σιρόπια κατά του βήχα)

Διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατακράτησης υγρών)

Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων)

Λίθιο (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιμώξεων)

Βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος) ή άλλα αντιπηκτικά

Άλλα φάρμακα για την θεραπεία κατάθλιψης, διαταραχής ύπνου, υψηλής αρτηριακής πίεσης ή

μη κανονικού καρδιακού παλμού

Νευροληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων νοητικών διαταραχών)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης

και της λευκαιμίας)

Καρβαμεζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας/επιληπτικών κρίσεων και

ορισμένων διαταραχών ύπνου)

Βαρβιτουρικά (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας/ επιληπτικών κρίσεων και

ορισμένων διαταραχών ύπνου).

Το Onsenal μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη). Ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε και τα δύο φάρμακα μαζί.

Λήψη του ONSENAL με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Onsenal με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να πάρετε το Onsenal εάν είστε έγκυος ή αν ενδέχεται να συλλάβετε.

Δεν πρέπει να πάρετε το Onsenal αν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα

μέχρι να νιώσετε πάλι φυσιολογικά.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Onsenal:

Το Onsenal περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε

δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONSENAL

Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 400 mg δύο φορές την

ημέρα. Συνήθως θα παίρνετε ένα καψάκιο 400 mg δύο φορές την ημέρα.

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 800 mg.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ONSENAL από την κανονική

Αν κατά λάθος πάρετε πολλά καψάκια, πείτε το στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας το συντομότερο

δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ONSENAL

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONSENAL μπορεί να έχει.ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με

αρθρίτιδα, οι οποίοι έλαβαν φάρμακα με το ίδιο δραστικό συστατικό με το Onsenal:

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Σταματήστε να παίρνετε τα καψάκια και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως

Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο,

συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως πόνος στο στήθος

Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια (συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία (τάση προς

έμετο), διάρροια, ίκτερο (το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας φαίνονται κίτρινα)

Εάν έχετε φλύκταινες ή απολέπιση στο δέρμα

Εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι ή οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας στο στομάχι ή στο

έντερο, όπως κενώσεις που έχουν έντονο μαύρο χρώμα ή κηλίδες αίματος ή έμετ με αίμα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 100,

παρατίθενται παρακάτω

Κατακράτηση υγρών με οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια και/ή χέρια

Ουρολοίμωξη

Παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή, λοίμωξη, φραγή ή πόνος στους κόλπους της μύτης),

βουλωμένη μύτη ή μύτη με καταρροή, πονόλαιμος, βήχας, κρυολόγημα, συμπτώματα που

μοιάζουν με γρίππη

Ζάλη, δυσκολία στον ύπνο

Πόνος στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αυξημένα αέρια

Δερματικό εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)

Μυϊκή δυσκαμψία

Επιδείνωση αλλεργιών που προϋπάρχουν

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα

1000 , παρατίθενται παρακάτω

Καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών (αντίληψη του καρδιακού ρυθμού), ταχυπαλμίες

Επιδείνωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που προϋπάρχει

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με το συκώτι

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις που σχετίζονται με τους νεφρούς

Αναιμία (μεταβολές στα ερυθροκύτταρα του αίματος, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή

λαχάνιασμα)

Άγχος, κατάθλιψη, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, αισθήματα μυρμηκίασης

Υψηλά επίπεδα καλίου στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (μπορεί να προκαλέσουν

ναυτία (τάση προς έμετο), κόπωση, μυϊκή αδυναμία ή αίσθημα παλμών))

Διαταραγμένη ή θαμπή όραση, βουητό στα αυτιά, πόνος και πληγές στο στόμα

Δυσκοιλιότητα, ρέψιμο, φλεγμονή στομάχου (δυσπεψία, πόνος στο στομάχι ή έμετος),

επιδείνωση της φλεγμονής στο στομάχι ή το έντερο

Κράμπες στα πόδια

Εξάνθημα με αυξημένη φαγούρα (κνίδωση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10.000

, παρατίθενται παρακάτω

Έλκη (αιμορραγία) στο στομάχι, τον οισοφάγο ή το έντερο ή ρήξη του εντέρου (μπορεί να

προκαλέσει πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, εντερικό αποκλεισμό), σκουρόχρωμα ή

μαύρα κόπρανα, φλεγμονή στον οισοφάγο (μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση),

φλεγμονή στο πάγκρεας (μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στο στομάχι)

Μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην προστασία του

σώματος από λοιμώξεις) και των αιμοπεταλίων (αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας ή

δημιουργίας μελανιάς)

Δυσκολία στο συντονισμόττων μυϊκών κινήσεων

Αίσθημα σύγχησης, μεταβολές της αίσθησης της γεύσης

Αυξημένη ευαισθησία στο φως

Απώλεια μαλλιών

Επιπρόσθετες ενέργειες αναφέρθηκαν από την πραγματική χρήση του δραστικού συστατικού

του Onsenal (από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά). Οι συχνότητες

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

αυτών των αντιδράσεων είναι δύσκολο να καθοριστούν αλλά γενικά θεωρούνται πολύ σπάνιες

(επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο σε κάθε 10.000)

Αιμορραγία στον εγκέφαλο η οποία προκαλεί το θάνατο

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου

αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του

προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία

στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση

Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή να

προκαλέσει έμετο), φλεγμονή του εντέρου ή του παχέος εντέρου, ναυτία (τάση προς έμετο)

Σοβαρές δερματικές καταστάσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική

δερματίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες

ή ξεφλούδισμα του δέρματος)

Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική κάκωση και σοβαρή ηπατική φλεγμονή (κάποιες φορές

θανατηφόρα ή απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος).Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν

ναυτία (τάση προς έμετο), διάρροια, ίκτερο, κίτρινο αποχρωματισμό του δέρματος ή των

ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, κιτρινόχροα κόπρανα, τάση αιμορραγίας, φαγούρα ή ρίγη

Νεφρικά προβλήματα (πιθανώς νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή των νεφρών)

Θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες. Τα συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν ξαφνική δύσπνοια, οξείς πόνους κατά την αναπνοή ή κυκλοφορική κατάρρευση

(σοκάρισμα)

Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Μηνιγγίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό)

Ψευδαισθήσεις

Επιδείνωση της επιληψίας (πιθανά πιο συχνές και/ή σοβαρές επιληπτικές κρίσεις)

Φλεγμονή στα αιμοφόρα αγγεία (μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πόνους, πορφυρές κηλίδες στο

δέρμα)

Αποκλεισμός μιας αρτηρίας ή φλέβας στο μάτι, που οδηγεί σε μερική ή πλήρη απώλεια

όρασης, φλεγμονή του επιπεφυκότα, μόλυνση στο μάτι, ερυθρότητα στο μάτι, αιμορραγία στο

μάτι

Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκών κυττάρων του αίματος και των

αιμοπεταλίων (μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης, επιρρέπεια στο μελάνιασμα, συχνές

αιμορραγίες της μύτης και αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων)

Θωρακικό άλγος (πόνος στο στήθος)

Διαταραγμένη αίσθηση όσφρησης

Δυσχρωματισμός του δέρματος (μελάνιασμα), μυϊκός πόνος και αδυναμία, πόνος στις

αρθρώσεις

Διαταραχές της εμμήνου ρύσης

Πονοκέφαλος, έξαψη

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (μπορεί να

προκαλέσουν απώλεια όρεξης, πονοκέφαλο, ναυτία (τάση προς έμετο), μυϊκές κράμπες και

αδυναμία).

Σε κλινικές μελέτες κατά τις οποίες το Onsenal χρειάστηκε πάνω από 3 χρόνια για την πρόληψη

σποραδικών πολυπόδων στο κόλον παρατηρήθηκαν οι παρακάτω, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες

ενέργειες (οι ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο ήταν πιο συχνές σε αυτές τις μελέτες από ότι

στις μελέτες με αρθρίτιδα):

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10):

Υψηλή αρτηριακή πίεση*, διάρροια*

Συχνές

Καρδιακά προβλήματα: καρδιακή προσβολή*, στηθάγχη (πόνος στο στήθος)

Στομαχικά προβλήματα: ναυτία, κάψιμο στο στομάχι (καούρα), εκκόλπωμα (ένα πρόβλημα με το

στομάχι ή το έντερο το οποίο μπορεί να γίνει επώδυνο ή να μολυνθεί), έμετος*, σύνδρομο

ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πέτρες στους νεφρούς (που μπορεί να οδηγήσουν σε πόνο στο στομάχι ή στην πλάτη, αίμα στα

ούρα), δυσκολία στην ούρηση, αυξημένη κρεατινίνη (αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων

σχετίζόμενα με νεφρική λειτουργία)

Δυσκολία στην αναπνοή

Μυϊκοί σπασμοί

Οίδημα (κατακράτηση υγρών που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο)

Διογκωμένος ή με φλεγμονή προστάτης, αυξημένο προστατικό ειδικό αντογόνο (εργαστηριακή

εξέταση)

Λοιμώξεις διαφόρων τύπων

Αύξηση βάρους

Όχι συχνές

Εγκεφαλικό

Ασταθής στηθάγχη (πόνος στο στήθος), προβλήματα με βαλβίδες, καρδιακό ρυθμό ή σταφανιαίες

αρτηρίες ή διογκωμένη καρδιά

Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος αίματος συνήθως στο πόδι, που μπορεί να προκαλέσει

πόνο, πρήξιμο ή κοκκίνισμα της κνήμης ή αναπνευστικά προβλήματα), μελανιά

Λοίμωξη στο στομάχι (που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και έλκη στο στομάχι και στο

έντερο), αιμορραγία από αιμορροϊδες, συχνές κενώσεις, ούλα που έχουν πληγές, φλεγμονή ή

αιμορραγούν, πληγές στο στόμα

Κάταγμα των κάτω άκρων, ρήξη τένοντα ή φλεγμονή

Έρπης ζωστήρας, δερματική μόλυνση, αλλεργική δερματίτιδα (ξηρό εξάνθημα με φαγούρα)

Αντίληψη αιωρούμενων σωματιδίων («μυγάκια») ή αιμορραγία στο μάτι που προκαλεί θαμπή ή

διαταραγμένη όραση, ίλλιγος λόγω προβλημάτων του έσω αυτιού, δυσκολία στην ομιλία

Δυσκολία στον ύπνο, υπερβολική ούρηση κατά την διάρκεια της νύχτας

Λιπαρά εξογκώματα στο δέρμα ή αλλού, κύστη γαγγλίου (αβλαβή πρηξίματα σε ή γύρω από τις

αρθρώσεις και τους τένοντες, στο χέρι ή το πόδι)

Μη φυσιολογική ή έντονη κολπική αιμορραγία, επώδυνη έμμηνος ρύση, πόνος στους μαστούς,

συμπτώματα εμμηνόπαυσης

Υψηλά επίπεδα νατρίου ή αιμοσφαιρίνης και χαμηλά επίπεδα αιματοκρίτη ή τεστοστερόνης στα

αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων

Μειωμένη ακοή

Αλλαγές στα αιμοδιαγράμματα (γενική εξέταση αίματος)

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ONSENAL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε τα καψάκιά σας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και

στο κουτί. Αν πέρασε η ημερομηνία αυτή για τα καψάκια σας τότε να τα δώσετε στο φαρμακοποιό

σας, ο οποίος θα τα αποσύρει με ασφάλεια.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Tι περιέχει το ONSENAL

Η δραστική ουσία είναι η celecoxib.

Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, ποβιδόνη Κ30,

αρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο και χρωστικός παράγοντας, διοξείδιο

του τιτανίου Ε171.

Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου

E172, κυανό FCF Ε 133.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Eμφάνιση του ONSENAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια είναι λευκά με τυπωμένο το “7767” και το "400" με μελάνι πράσινου χρώματος.

Το Onsenal είναι συσκευασμένο σε κυψέλες και προμηθεύεται σε κουτιά των 10 ή των 60 καψακίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».

Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης

πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό

στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα

ενημερώνεται αναλόγως.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ