Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktivizēts)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemorāģija
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven ir norādīts, ārstēšanai, asiņošanas epizodes un, lai novērstu asiņošanu kuri pārcieš operācijas vai invazīvām procedūrām, jo šādām pacientu grupām:pacientiem ar iedzimtu hemofilijas ar inhibitoriem, lai koagulācijas faktoru VIII vai IX > 5 Bethesda vienību (BU);pacientiem ar iedzimtu hemofilijas, kas ir paredzams, ka ir liels anamnestic atbildot uz faktors-VIII vai faktors-IX administrācija;pacientiem ar iegūto hemofilijas;pacientiem ar iedzimtu faktoru-VII trūkums;pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar antivielām, lai trombocītu glikoproteīnu (GP) IIb-IIIa un / vai cilvēka leikocītu antigēnu (HLA), un ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas. pacientiem ar Glanzmann ir thrombasthenia ar pagātnes vai tagadnes refractoriness, lai trombocītu pārliešanas, vai, ja plāksnītes nav viegli pieejamas,.
Revision: 38
Autorizēts
1996-02-23
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NOVOSEVEN 1 MG (50 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI NOVOSEVEN 2 MG (100 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI NOVOSEVEN 5 MG (250 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI NOVOSEVEN 8 MG (400 KSV) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _eptacogum alfa (activatum)_ PIRMS INJEKCIJAS VEIKŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas 3. Kā lietot NovoSeven 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NovoSeven 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Nākamajā lappusē: Norādījumi, kā lietot NovoSeven 1. KAS IR NOVOSEVEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NOVOSEVEN IR ASINSRECES FAKTORS. Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas. NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām. Agrīna ārstēšana ar NovoSeven samazina to, cik daudz un cik ilgu laiku Jūs asiņojat. Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu. Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu. Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku gr Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ NovoSeven 1 mg (50 KSV) _–_ pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) _–_ pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) _–_ pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) _–_ pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NovoSeven 1 m g (50 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 50 KSV flakonā). NovoSeven 2 mg (100 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 100 KSV flakonā). NovoSeven 5 mg (250 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 5 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 250 KSV flakonā). NovoSeven 8 mg (400 KSV) NovoSeven pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 8 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 400 KSV flakonā). 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām). Alfa eptakogs (aktivēts) ( _eptacogum alfa (activatum)_ ) _ _ ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa eptakoga (aktivēta). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts, liofilizēts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai inva Lestu allt skjalið