Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor nota í bráðar sýkingu með viðeigandi sýklalyf meðferð til að draga úr klínískum merki í nautgripum. Til notkunar í niðurgangi í samsettri meðferð með endurþrýstingi til inntöku til að draga úr klínískum einkennum í kálfum sem eru eldri en einum viku og ungir, ekki mjólkandi nautgripir. Til viðbótarmeðferðar við meðferð bráðrar bólgu í munnholi ásamt sýklalyfjameðferð. PigsFor nota í noninfectious locomotor kvilla til að draga úr einkenni helti og bólgu. Til að draga úr verkjum eftir aðgerð sem tengist minniháttar mjúkvefskurðaðgerð, svo sem kastrunar. Til viðbótarmeðferðar við meðhöndlun á blóðsykursfalli og ofnæmisblóðsýringu (bólgusjúkdómur-mígrenisbólga) með viðeigandi sýklalyfjameðferð. HorsesFor nota í lina bólgu og draga úr sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi kvilla. Til að draga úr sársauka í tengslum við hrossakolbik.
Revision: 5
Leyfilegt
2009-07-07
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL FYRIR: Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holland Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum. Meloxicam 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Meloxicam 5 mg HJÁLPAREFNI: Benzýlalkóhól 50 mg Tær, gulgræn lausn. 4. ÁBENDING(AR) NAUTGRIPIR: Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum einkennum hjá nautgripum. Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og hjá ungneytum sem ekki mjólka, samhliða vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum. Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum. SVÍN: Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu. Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef eins og geldingu. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi. 37 Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul. Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum. 6. AUKAVERKANIR Í klínískum rannsóknum var algengt að tilkynnt væri um skammvinna bólgu á íkomustað eftir lyfjagjöf undir húð hjá nautgripum. Bólga á stungustað getur valdið sársauka. Í klínískum rannsóknum kom fram skammvinn bólgaá íkomustað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá svínum. Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Melovem 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum og svínum. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver ml inniheldur: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: Meloxicam 5 mg. HJÁLPAREFNI: Benzýlalkóhól 50 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, gulgræn lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir: Bráð öndunarfærasýking, samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun, til að draga úr klínískum einkennum hjá nautgripum. Niðurgangur hjá kálfum sem eru eldri en vikugamlir og ungneytum sem ekki mjólka, samhliða vökva til inntöku til að draga úr klínískum einkennum. Við verkjum eftir afhornunaraðgerð hjá kálfum. Svín: Hreyfiraskanir sem ekki stafa af sýkingum, til að draga úr einkennum helti og bólgu. Til að draga úr verkjum eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef eins og geldingu. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa dýrum með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma, né þegar vísbendingar eru um sáratengdar vefjaskemmdir í meltingarvegi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul. Gefið ekki svínum yngri en 2 sólarhringa gömlum. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Meðhöndlun kálfa með Melovem 20 mínútum fyrir afhornun dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð. Melovem eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur. Til þess að ná fram fullnægjandi verkjastillingu á meðan skurðaðgerð stendur þarf að gefa viðeigandi verkjastillandi lyf samhliða. Meðhöndlun grísa með Melovem fyrir geldingu dregur úr verkjum eftir skurðaðgerð. Til að draga úr verkjum á meðan skurðaðgerð stendur er samhl Lestu allt skjalið