Lyxumia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-10-2014
Virkt innihaldsefni:
lixisenatide
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
A10BJ03
INN (Alþjóðlegt nafn):
lixisenatide
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LYXUMIA 10 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
LYXUMIA 20 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _ _
_lixisenatidum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lyxumia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lyxumia lietošanas
3.
Kā lietot Lyxumia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lyxumia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYXUMIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lyxumia satur aktīvo vielu liksizenatīdu.
Tās ir injicējamas zāles, ko lieto, lai palīdzētu Jūsu
organismam kontrolēt cukura līmeni asinīs tad, kad
tas ir pārāk augsts. Tās lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura
diabētu.
Lyxumia lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ja ar
tām neizdodas pietiekami kontrolēt
glikozes līmeni asinīs. Tās var būt:
•
iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi (piemēram,
metformīns, pioglitazons, sulfonilurīnvielas
atvasinājumi) un/vai
•
bazālais insulīns, insulīna veids, kas darbojas visu dienu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LYXUMIA LIETOŠANAS
_ _
_ _
NELIETOJIET LYXUMIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Lyxumia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu:
-
ja Jums ir 1. tip
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām
Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām
Viena deva (0,2 ml) satur 10 mikrogramus (µg) liksizenatīda (
_lixisenatidum_
) (50 µg vienā ml).
Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām
Viena deva (0,2 ml) satur 20 mikrogramus (µg) liksizenatīda (
_lixisenatidum_
) (100 µg vienā ml).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra deva satur 540 mikrogramus metakrezola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lyxumia ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai
pieaugušajiem, lai sasniegtu glikēmijas kontroli,
lietojot kombinācijā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām
zālēm un/vai bazālo insulīnu, ja tie
kopā ar diētu un fizisko slodzi nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli (pieejamo informāciju par
dažādām kombinācijām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _
_ _
Devas
Sākumdeva: lietošanu sāk ar 10 µg liksizenatīda vienreiz dienā
14 dienas.
Balstdeva: fiksētu liksizenatīda balstdevu 20 µg vienreiz dienā
sāk lietot 15. dienā.
Sākumdevai ir pieejams Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām.
Balstdevai ir pieejams Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām.
Pievienojot Lyxumia jau lietotai metformīna terapijai, metformīnu
var turpināt lietot tādā pašā devā,
nemainot to.
Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma
terapijai vai bazālam insulīnam, lai
mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas
atvasinājuma vai bazālā insulīna devas
samazināšanu. Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo
insulīnu un sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Lietojot Lyxum
Lestu allt skjalið
