Kineret
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-12-2021
Virkt innihaldsefni:
anakinra
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC númer:
L04AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
anakinra
Meðferðarhópur:
imunosupresivi
Lækningarsvæði:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Ábendingar:
Reumatoidni artritis (RA)Kinneret prikazan kod odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, sa neadekvatno odgovorom na metotreksat samo . COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodična groznica syndromesKineret je indiciran za liječenje sljedećih аутовоспалительные sindromi periodična bolest kod odraslih, mlade, djecu i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnu masu od 10 kg i gore:криопиринассоциированные periodične sindromi (CAPS)s Kinneret indiciran za liječenje poklopaca, uključujući:za novorođenčad-početak Мультисистемное upalna bolest (НОМИД) / kronični инфантильный neurološki, kožni, zglobne sindrom (Синка)Макла-Wells sindrom (Mw)obiteljska холодовая Аутовоспалительные sindrom (FCAS)obiteljska mediteranska groznica (ФМФ)Kinneret indiciran za liječenje obiteljska mediteranska groznica (ФМФ). Kinneret mora se dati u kombinaciji s drugim lijekovima, ako je potrebno. Još DiseaseKineret navodi u odrasle, mlade, djecu i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnu masu od 10 kg i gore za liječenje bolesti Стилла-Шоффара, uključujući i sistem juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i odrasloj dobi bolest Стилла-Шоффара (AOP), s aktivnim sistemske funkcije umjerena do visoka aktivnost bolesti, ili kod pacijenata s trajna aktivnost bolesti nakon liječenja nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) i glukokortikoidi. Kinneret može se dati u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim anti-upalne lijekove i заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards).
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2002-03-08
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KINERET 100 MG/0,67 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
anakinra
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kineret i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret
3.
Kako primjenjivati Kineret
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kineret
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KINERET I ZA ŠTO SE KORISTI
Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra. To je vrsta citokina
(imunosupresivna tvar) koja se koristi za
liječenje:
-
reumatoidnog artritisa (RA)
-
bolesti COVID-19 u bolesnika koji imaju upalu pluća, trebaju dodatni
kisik i u kojih postoji
rizik od zatajenja pluća
-
sindroma periodičnih vrućica:
-
periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (engl.
_Cryopyrin-Associated Periodic _
_Syndromes_, CAPS):
o
neonatalne multisistemske upalne bolesti (engl. _Neonatal-Onset
Multisystem _
_Inflammatory Disease_, NOMID) ili takozvanog kroničnog infantilnog
neurološkog,
kutanog i zglobnog sindroma (engl. _Chronic Infantile Neurological,
Cutaneous, _
_Articular Syndrome_, CINCA)
o
Muckle-Wellsovog sindroma (MWS)
o
obiteljskog autoupalnog sindroma uzrokovanog hladnoćom (engl.
_Familial Cold _
_Autoinflammatory Syndrome_, FCAS)
-
obiteljske mediteranske groznice (engl. _Familial Mediterranean
Fever_, FMF)
-
Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski
artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle
dobi (engl. _Adult-Onset St
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre* u 0,67
ml (150 mg/ml).
* Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra)
proizveden na stanicama _Escherichia _
_coli_ tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati
neke prozirne do bijele amorfne
čestice porijeklom od lijeka.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis (RA)
Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u
kombinaciji s metotreksatom, u
osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat.
COVID-19
Kineret je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u odraslih bolesnika s
pneumonijom kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom (niskim ili
visokim protokom kisika) i
u kojih postoji rizik od progresije do teškog zatajenja disanja
definiranog koncentracijom topljivog
receptora za urokinazni tip aktivatora plazminogena (engl. _soluble
urokinase plasminogen activator _
_receptor,_ suPAR) u plazmi ≥ 6 ng/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
Sindromi periodičnih vrućica
Kineret je indiciran za liječenje sljedećih autoupalnih sindroma
periodičnih vrućica u odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s
tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili
više:
_Periodični sindromi povezani s kriopirinom_ (_engl.
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) _
Kineret je indiciran za liječenje CAPS-a, uključujući:
-
neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. _Neonatal-Onset
Multisystem Inflammatory _
_Disease, _NOMID) / kronični infantilni neurološki, kutani i zglobni
sindrom (engl. _Chronic _
_Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome_, CINCA)
-
Muckle-Wellsov sindrom (MWS)
-
obiteljs
Lestu allt skjalið
