Foscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-04-2016
Vara einkenni
(SPC)
18-04-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-04-2016
Virkt innihaldsefni:
temoporfin
Fáanlegur frá:
Biolitec Pharma Ltd
ATC númer:
L01XD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
temoporfin
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Ábendingar:
Foscan ir norādīts paliatīvās attieksmi pret pacientiem ar modernu galvas un kakla squamous šūnu karcinoma nedarot iepriekšējas terapiju un nepiemērotas staru terapija, ķirurģija vai sistēmiskas ķīmijterapijas.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2001-10-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FOSCAN 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Temoporfīns (Temoporfin)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Foscan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Foscan lietošanas
3.
Kā lietot Foscan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Foscan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Foscan aktīvā sastāvdaļa ir temoporfīns.
Foscan ir porfirīna grupas fotosensibilizējošas zāles, kas
paaugstina Jūsu jutību pret gaismu, un tās
aktivē lāzera gaisma terapijas laikā, ko sauc par fotodinamisko
terapiju.
Foscan lieto galvas un kakla vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem
nevar izmantot cita veida ārstēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOSCAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET FOSCAN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir alerģija pret temoporfīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret porfirīniem.
-
Ja Jums ir porfīrija vai jebkāda cita slimība, kuru pastiprina
gaisma.
-
Ja audzējs, ko ārstē, šķērso lielu asinsvadu.
-
Ja nākamo 30 dienu laikā paredzēta ķirurģiska operācija.
-
Ja Jums ir acu slimība, sakarā ar kuru acis nākamo 30 dienu laikā
ir jāizmeklē, izmantojot
spilgtu gaismu.
-
Ja Jūs jau lietojat fotosensibilizējošas zāles.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Foscan uz 15 dienām pēc injekcijas padarīs ādu jutīgu pret
gaismu. Tas nozīmē, ka parasta
dienas gaisma vai spilgts iekštelpu apgaismojums var radīt s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Foscan 1 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 1 mg temoporfīna (_temoporfin_).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrs mililitrs satur 376 mg bezūdens etilspirta un 560 mg
propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Tumši sarkans šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Foscan lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu galvas
un kakla plakanšūnu karcinomu pēc
neveiksmīgas iepriekšējās terapijas, apstākļos, kad pacientam
nav piemērojama staru terapija,
ķirurģiska iejaukšanās vai sistēmiska ķīmijterapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Fotodinamiskā terapija ar Foscan jāveic tikai specializētos
onkoloģijas centros, stingrā mediķu un
pieredzējušu fotodinamiskās terapijas speciālistu uzraudzībā.
Devas
Deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas.
_Pediatriskā populācija_
Foscan nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Foscan ievada caur pastāvīgu intravenozu katetru lielajā
proksimālajā ekstremitāšu vēnā, vislabāk –
antekubitālajā padziļinājumā, vienreizējas, lēnas (ne mazāk
kā 6 minūtes) intravenozas injekcijas
veidā. Pirms injekcijas ir jāpārliecinās par pastāvīgā katetra
caurlaidību un jāveic visi iespējamie ar
ekstravazāciju saistītie piesardzības pasākumi (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Šķīduma tumši sarkanā un flakona stikla dzintara krāsas vizuāli
neļauj konstatēt daļiņu klātbūtni.
Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā jāizmanto
filtrs, kas iekļauts iepakojumā. Foscan
nedrīkst atšķaidīt vai skalot ar nātrija hlorīda vai jebkādu
citu ūdens šķīdumu.
Nepieciešamā Foscan deva tiek ievadīta ar lēnu intravenozo
injekciju, kuras ilgums nedrīkst būt
mazāks par 6 minūtēm. 96 stundas pēc Foscan ievades terapijai
pakļautā ķermeņa daļa ir jāapstaro ar
gai
Lestu allt skjalið
