देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastiski līdzekļi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan ir norādīts paliatīvās attieksmi pret pacientiem ar modernu galvas un kakla squamous šūnu karcinoma nedarot iepriekšējas terapiju un nepiemērotas staru terapija, ķirurģija vai sistēmiskas ķīmijterapijas.
Revision: 18
Autorizēts
2001-10-24
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FOSCAN 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Temoporfīns (Temoporfin) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Foscan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Foscan lietošanas 3. Kā lietot Foscan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Foscan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FOSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Foscan aktīvā sastāvdaļa ir temoporfīns. Foscan ir porfirīna grupas fotosensibilizējošas zāles, kas paaugstina Jūsu jutību pret gaismu, un tās aktivē lāzera gaisma terapijas laikā, ko sauc par fotodinamisko terapiju. Foscan lieto galvas un kakla vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar izmantot cita veida ārstēšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOSCAN LIETOŠANAS NELIETOJIET FOSCAN ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija pret temoporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret porfirīniem. - Ja Jums ir porfīrija vai jebkāda cita slimība, kuru pastiprina gaisma. - Ja audzējs, ko ārstē, šķērso lielu asinsvadu. - Ja nākamo 30 dienu laikā paredzēta ķirurģiska operācija. - Ja Jums ir acu slimība, sakarā ar kuru acis nākamo 30 dienu laikā ir jāizmeklē, izmantojot spilgtu gaismu. - Ja Jūs jau lietojat fotosensibilizējošas zāles. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Foscan uz 15 dienām pēc injekcijas padarīs ādu jutīgu pret gaismu. Tas nozīmē, ka parasta dienas gaisma vai spilgts iekštelpu apgaismojums var radīt s पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Foscan 1 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 1 mg temoporfīna (_temoporfin_). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katrs mililitrs satur 376 mg bezūdens etilspirta un 560 mg propilēnglikola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Tumši sarkans šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Foscan lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu pēc neveiksmīgas iepriekšējās terapijas, apstākļos, kad pacientam nav piemērojama staru terapija, ķirurģiska iejaukšanās vai sistēmiska ķīmijterapija. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Fotodinamiskā terapija ar Foscan jāveic tikai specializētos onkoloģijas centros, stingrā mediķu un pieredzējušu fotodinamiskās terapijas speciālistu uzraudzībā. Devas Deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas. _Pediatriskā populācija_ Foscan nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā. Lietošanas veids Foscan ievada caur pastāvīgu intravenozu katetru lielajā proksimālajā ekstremitāšu vēnā, vislabāk – antekubitālajā padziļinājumā, vienreizējas, lēnas (ne mazāk kā 6 minūtes) intravenozas injekcijas veidā. Pirms injekcijas ir jāpārliecinās par pastāvīgā katetra caurlaidību un jāveic visi iespējamie ar ekstravazāciju saistītie piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šķīduma tumši sarkanā un flakona stikla dzintara krāsas vizuāli neļauj konstatēt daļiņu klātbūtni. Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā jāizmanto filtrs, kas iekļauts iepakojumā. Foscan nedrīkst atšķaidīt vai skalot ar nātrija hlorīda vai jebkādu citu ūdens šķīdumu. Nepieciešamā Foscan deva tiek ievadīta ar lēnu intravenozo injekciju, kuras ilgums nedrīkst būt mazāks par 6 minūtēm. 96 stundas pēc Foscan ievades terapijai pakļautā ķermeņa daļa ir jāapstaro ar gai पूरा दस्तावेज़ पढ़ें