Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-10-2012
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Psicholeptikai
Ábendingar:
Neinvaziniai, nuo šiek tiek iki vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems šunims ir katėms reikia sušvelninimo, sedacijos ir analgezijos. Premedikacija katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją su ketaminu. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims prieš indukavimą ir bendros anestezijos palaikymą.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
24
MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ / DAUG VIENETŲ
PAKUOTĖS
BUTELIUKAS / DAUG VIENETŲ PAKUOTĖ
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas
deksmedetomidino hidrochloridas
2.
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
0,1 mg/ml
3.
KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
15 ml
10 x 15 ml
4.
NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Šunims: i.m., i.v.
Katėms: i.m.
5.
IŠLAUKA
6.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
7.
TINKAMUMO DATA
Tinka iki:
8.
NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“
Tik veterinariniam naudojimui.
25
DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas
deksmedetomidino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
1 ml yra:
0,5 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,42 mg
deksmedetomidino.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
4.
PAKUOTĖS DYDIS
10 ml
5.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys ir katės
6.
INDIKACIJOS
7.
NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Šunims švirkšti į veną ar į raumenis.
Katėms švirkšti į raumenis.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
8.
IŠLAUKA
9.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
10.
TINKAMUMO DATA
Tinka iki:
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius – 3 mėnesiai, laikant 25
°
C temperatūroje.
26
11.
SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima sušaldyti.
12.
SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
13.
NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI
NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu
receptu.
14.
NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“
Saugoti nuo vaikų.
15.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
16.
REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
EU/2/02/033/001
17.
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
Serija:
27
MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ / ĮVAIRIŲ
D
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
viename mililitre yra 0,1 mg deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 0,08 mg deksmedetomidino.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 2,0 mg/ml,
Propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys ir katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti,
atliekant mažai ar vidutiniškai
skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.
Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant
butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles
chirurgines procedūras.
Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant
bendrąją nejautrą.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių
sutrikimams.
Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems
gyvūnams.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra duomenų apie deksmedetomidino naudojimą jaunesniems kaip 16
sav. amžiaus šuniukams ir
jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus kačiukams.
Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.
Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti
tinkamu akių lubrikantu.
3
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti
šiltai, pastovioje temperatūroje.
Rekomenduotina gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Dexdomitor.
Galima duoti vandens.
Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir paša
Lestu allt skjalið
