Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psicholeptikai
Neinvaziniai, nuo šiek tiek iki vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems šunims ir katėms reikia sušvelninimo, sedacijos ir analgezijos. Premedikacija katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją su ketaminu. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims prieš indukavimą ir bendros anestezijos palaikymą.
Revision: 20
Įgaliotas
2002-08-30
24 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ / DAUG VIENETŲ PAKUOTĖS BUTELIUKAS / DAUG VIENETŲ PAKUOTĖ 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas deksmedetomidino hidrochloridas 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 0,1 mg/ml 3. KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 15 ml 10 x 15 ml 4. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Šunims: i.m., i.v. Katėms: i.m. 5. IŠLAUKA 6. SERIJOS NUMERIS Serija: 7. TINKAMUMO DATA Tinka iki: 8. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ Tik veterinariniam naudojimui. 25 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas deksmedetomidino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 1 ml yra: 0,5 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,42 mg deksmedetomidino. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. PAKUOTĖS DYDIS 10 ml 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys ir katės 6. INDIKACIJOS 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Šunims švirkšti į veną ar į raumenis. Katėms švirkšti į raumenis. Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 8. IŠLAUKA 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius – 3 mėnesiai, laikant 25 ° C temperatūroje. 26 11. SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima sušaldyti. 12. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 13. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu. 14. NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų. 15. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija 16. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/02/033/001 17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: 27 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ / ĮVAIRIŲ D Lire le document complet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: viename mililitre yra 0,1 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,08 mg deksmedetomidino. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 2,0 mg/ml, Propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys ir katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus. Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras. Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra duomenų apie deksmedetomidino naudojimą jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus šuniukams ir jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus kačiukams. Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas. Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti tinkamu akių lubrikantu. 3 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje. Rekomenduotina gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Dexdomitor. Galima duoti vandens. Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir paša Lire le document complet