Cyltezo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-11-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-11-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-11-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumab
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Ábendingar:
Se avsnitt 4. 1 i sammanfattningen av produktegenskaper i produktinformationsdokumentet.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CYLTEZO 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
Adalimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig
säkerhetsinformation som
du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under
behandling med Cyltezo.
Behåll detta patientkort.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cyltezo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
3.
Hur du använder Cyltezo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cyltezo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD CYLTEZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel
som påverkar kroppens
immunsystem (immunförsvar).
Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som
beskrivs nedan:
Reumatoid artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Entesitrelaterad artrit
Ankyloserande spondylit
Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande
spondylit
Psoriasisartrit
Psoriasis
Hidradenitis suppurativa
Crohn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar till lätt opaliserande lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Cyltezo i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med
röntgen, och förbättrar den fysiska
funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling
av aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckligt på en eller fler
Lestu allt skjalið
