Airexar Spiromax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2018
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
salmeterol, flutikazonu propionāts
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
R03AK06
INN (Alþjóðlegt nafn):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Meðferðarhópur:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Airexar Spiromax ir indicēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Hroniskas Obstruktīvas Plaušu Slimības (HOPS)Airexar Spiromax ir norādīts simptomātiska ārstēšana pacientiem ar HOPS, ar FEV1.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMI/500 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
_Salmeterolum/Fluticasoni propionas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Airexar Spiromax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Airexar Spiromax lietošanas
3.
Kā lietot Airexar Spiromax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Airexar Spiromax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AIREXAR SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Airexar Spiromax sastāvā ir divas zāles: salmeterols un flutikazona
propionāts:
salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori
palīdz plaušu elpceļiem palikt
atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu
no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne mazāk kā
12 stundas;
flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma
radīto tūsku un kairinājumu plaušās.
Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu kādu no šīm
slimībām:
smagu astmu, lai palīdzētu novērst elpas trūkuma lēkmes un
sēkšanu, vai
hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai samazinātu HOPS
simptomu uzliesmojumu biežumu.
Jums jālieto Airexar Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta
norādījumiem. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza
zāļu darbība, lai kontrolētu astmas vai HOPS simptomus.
AIREXAR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Airexar Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra nomērītā deva satur 50 mikrogramus salmeterola
(_salmeterolum_) (salmeterola ksinafoāta veidā) un
500 mikrogramus flutikazona propionāta (_fluticasoni propionas_).
Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 45
mikrogramus salmeterola (_salmeterolum_)
(salmeterola ksinafoāta veidā) un 465 mikrogramus flutikazona
propionāta (_fluticasoni propionas_).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra deva satur aptuveni 10 miligramus laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu iemutņa vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Airexar Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma._ _
Astma
Airexar Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar
smagiem astmas simptomiem, ja
nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu
un ilgstošas darbības β
2
agonistu):
-
pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama astmas kontrole, lietojot
kombinētas zāles ar vājākas
darbības kortikosteroīdu
vai
-
pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot
inhalējamo kortikosteroīdu
lielā devā un ilgstošas darbības β
2
agonistu.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Airexar Spiromax ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai
pacientiem ar HOPS, kuriem FEV
1
<60% no
paredzētās normas (pirms bronhodilatatora lietošanas), anamnēzē
ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz
saņemto regulāro bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni
simptomi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Airexar Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma.
Airexar Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu
vecumam un pusaudžiem vecumā no 13
Lestu allt skjalið
