Jinarc

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tolvaptāns

Fáanlegur frá:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC númer:

C03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tolvaptan

Meðferðarhópur:

Diurētiskie līdzekļi,

Lækningarsvæði:

Polikistiskā nieres, autosomu dominējošā

Ábendingar:

Jinarc ir norādīts lēni cistu attīstības virzību un nieru mazspējas gadījumā autosomāli dominējošs polycystic nieru slimības (ADPKD) pieaugušajiem ar CEPĻU posms 1 līdz 3 ārstēšanas uzsākšanu ar pierādījumiem par strauji progresē slimību.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-05-27

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
61
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JINARC 15 MG TABLETES
JINARC 30 MG TABLETES
JINARC 45 MG TABLETES
JINARC 60 MG TABLETES
JINARC 90 MG TABLETES
tolvaptan
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas
3.
Kā lietot Jinarc
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jinarc
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JINARC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna,
hormona, kas iesaistīts nieru cistu
veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību. Bloķējot vazopresīna
iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu
attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un
pastiprina urīna veidošanos.
Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par
„autosomāli dominanto nieru policistozi”
(ADNP). Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu
nierēs, kas izdara spiedienu uz
apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot
nieru mazspēju. Jinarc lieto ADNP
ārstēšanai pieaugušajiem a

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jinarc 15 mg tabletes
Jinarc 30 mg tabletes
Jinarc 45 mg tabletes
Jinarc 60 mg tabletes
Jinarc 90 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jinarc 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna
_(tolvaptan)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 15 mg tablete satur aptuveni 35 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Jinarc 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna
_(tolvaptan)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 30 mg tablete satur aptuveni 70 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Jinarc 45 mg tabletes
Katra tablete satur 45 mg tolvaptāna
_(tolvaptan)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 45 mg tablete satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Jinarc 60 mg tabletes
Katra tablete satur 60 mg tolvaptāna
_(tolvaptan)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Jinarc 90 mg tabletes
Katra tablete satur 90 mg tolvaptāna
_ (tolvaptan)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 90 mg tablete satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Jinarc 15 mg tabletes
Zila, trīsstūraina (lielākā ass: 6,58 mm, mazākā ass: 6,20 mm),
viegli izliekta tablete ar vienā pusē
iespiestu „OTSUKA” un „15”.
Jinarc 30 mg tabletes
Zila, apaļa (diametrs: 8 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē
iespiestu „OTSUKA” un „30”.
3
Jinarc 45 mg tabletes
Zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli
izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu
„OTSUKA” un „45”.
Jinarc 60 mg tabletes
Zila,