País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptāns
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diurētiskie līdzekļi,
Polikistiskā nieres, autosomu dominējošā
Jinarc ir norādīts lēni cistu attīstības virzību un nieru mazspējas gadījumā autosomāli dominējošs polycystic nieru slimības (ADPKD) pieaugušajiem ar CEPĻU posms 1 līdz 3 ārstēšanas uzsākšanu ar pierādījumiem par strauji progresē slimību.
Revision: 20
Autorizēts
2015-05-27
60 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JINARC 15 MG TABLETES JINARC 30 MG TABLETES JINARC 45 MG TABLETES JINARC 60 MG TABLETES JINARC 90 MG TABLETES tolvaptan Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas 3. Kā lietot Jinarc 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jinarc 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JINARC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību. Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos. Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi” (ADNP). Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu nierēs, kas izdara spiedienu uz apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot nieru mazspēju. Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem a Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jinarc 15 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes Jinarc 45 mg tabletes Jinarc 60 mg tabletes Jinarc 90 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Jinarc 15 mg tabletes Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna _(tolvaptan)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 15 mg tablete satur aptuveni 35 mg laktozes (monohidrāta veidā). Jinarc 30 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna _(tolvaptan)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 30 mg tablete satur aptuveni 70 mg laktozes (monohidrāta veidā). Jinarc 45 mg tabletes Katra tablete satur 45 mg tolvaptāna _(tolvaptan)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 45 mg tablete satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā). Jinarc 60 mg tabletes Katra tablete satur 60 mg tolvaptāna _(tolvaptan)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta veidā). Jinarc 90 mg tabletes Katra tablete satur 90 mg tolvaptāna _ (tolvaptan)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 90 mg tablete satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Jinarc 15 mg tabletes Zila, trīsstūraina (lielākā ass: 6,58 mm, mazākā ass: 6,20 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „15”. Jinarc 30 mg tabletes Zila, apaļa (diametrs: 8 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „30”. 3 Jinarc 45 mg tabletes Zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA” un „45”. Jinarc 60 mg tabletes Zila, Leia o documento completo