Jinarc

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tolvaptāns
Pieejams no:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATĶ kods:
C03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tolvaptan
Ārstniecības grupa:
Diurētiskie līdzekļi,
Ārstniecības joma:
Polikistiskā nieres, autosomu dominējošā
Ārstēšanas norādes:
Jinarc ir norādīts lēni cistu attīstības virzību un nieru mazspējas gadījumā autosomāli dominējošs polycystic nieru slimības (ADPKD) pieaugušajiem ar CEPĻU posms 1 līdz 3 ārstēšanas uzsākšanu ar pierādījumiem par strauji progresē slimību.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002788
Autorizācija datums:
2015-05-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/002788

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

31-08-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Jinarc 15 mg tabletes

Jinarc 30 mg tabletes

Jinarc 45 mg tabletes

Jinarc 60 mg tabletes

Jinarc 90 mg tabletes

tolvaptan

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas

Kā lietot Jinarc

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Jinarc

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto

Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu

veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību. Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu

attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos.

Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par „autosomāli dominanto nieru policistozi”

(ADNP). Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu nierēs, kas izdara spiedienu uz

apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot nieru mazspēju. Jinarc lieto ADNP

ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par

strauju slimības progresēšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas

Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja

Jums ir alerģija pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu,

konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);

ja Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, kas neļauj lietot

tolvaptānu;

ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);

ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai

asiņošana);

ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;

ja Jūs nespējat sajust slāpes;

ja Jūs esat grūtniece;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz

ūdens” tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;

ja Jums ir urinācijas traucējumi (piem., palielināta prostata);

ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;

ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna

atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai

kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var

izraisīt podagras lēkmes);

ja Jums ir progresējoša nieru slimība.

Šīs zāles var izraisīt aknu darbības traucējumus. Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir

šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:

slikta dūša;

vemšana;

drudzis;

nogurums;

apetītes zudums;

sāpes vēderā;

tumšs urīns;

dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);

ādas nieze;

gripai līdzīgi simptomi (sāpes locītavās un muskuļos ar drudzi).

Lietojot šīs zāles, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.

Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens

Šīs zāles izraisa ūdens zudumu, jo pastiprina urīna veidošanos. Šis šķidruma zudums var izraisīt

nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas

blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu). Tāpēc ir svarīgi, lai Jums būtu pieeja

ūdenim, kā arī, jūtot slāpes, Jūs spētu iedzert pietiekamu ūdens daudzumu. Pirms gulētiešanas jāizdzer

1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.

Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai

pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā. Tā kā notiek

pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tās šajās vecuma grupās nav

pētītas.

Citas zāles un Jinarc

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Jinarc iedarbību var pastiprināt šādas zāles:

amprenavīrs, atazanavīrs, darunavīrs/ritonavīrs un fosamprenavīrs (lieto HIV/AIDS ārstēšanai);

aprepitants (lieto nelabuma un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā);

krizotinibs un imatinibs (lieto vēža ārstēšanai);

ketokonazols, flukonazols vai itrakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns);

verapamils (lieto sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai);

diltiazems (lieto augsta asinsspiediena un sāpju krūškurvī ārstēšanai).

Jinarc iedarbību var pavājināt šādas zāles:

fenitoīns vai karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

asinszāle (tradicionālas augu izcelsmes zāles nedaudz pasliktināta garastāvokļa uzlabošanai un

vieglas trauksmes mazināšanai).

Jinarc var pavājināt šādu zāļu iedarbību:

vazopresīna analogu (piemēram, desmopresīna (lieto asinsreces faktoru izdales veicināšanai vai

urīna izdales vai urīna nesaturēšanas naktī mazināšanai).

Jinarc iedarbību var ietekmēt šādas zāles / Jinarc var ietekmēt šādu zāļu iedarbību:

Diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ietekmētu urīna izstrādāšanos). Lietojot kopā ar Jinarc, tie var

palielināt atūdeņošanās izraisītu blakusparādību iespējamību vai izraisīt nieru darbības

problēmas.

Diurētiskie līdzekļi vai citas augsta asinsspiediena ārstēšanai paredzētas zāles. Lietojot kopā ar

Jinarc, tie/tās var palielināt asinsspiediena pazemināšanās iespējamību, pieceļoties stāvus no

sēdus vai guļus stāvokļa.

Zāles, kas palielina nātrija daudzumu asinīs vai satur lielu daudzumu sāls (piem., ūdenī

šķīstošās tabletes vai gremošanas traucējumu novēršanai paredzēti līdzekļi). Tās/tie var

pastiprināt Jinarc iedarbību. Pastāv risks, ka var palielināties nātrija daudzums asinīs.

Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc. Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir

Jums piemērota.

Jinarc kopā ar uzturu un dzērienu

Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Jinarc lietošana var izraisīt reiboni, vājumu vai nogurumu. Ja Jums tā notiek,

nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Jinarc satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Jinarc

Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši

tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva

Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru. Lielākā deva jālieto

no rīta pēc pamošanās vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes. Mazākā deva lietojama pēc

8 stundām.

Devu kombinācijas ir šādas:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Jūsu ārstēšana parasti sāksies ar 45 mg devu no rīta un 15 mg devu 8 stundas vēlāk. Jūsu ārsts var

pakāpeniski palielināt Jūsu devu, sasniedzot maksimālo kombināciju - 90 mg pēc pamošanās un 30 mg

astoņas stundas vēlāk. Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto

devu. Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.

Ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt Jinarc iedarbību, nozīmētās devas var būt mazākas. Šajā

gadījumā ārsts var izrakstīt Jums Jinarc tabletes ar 30 mg vai 15 mg tolvaptāna, kas jālieto reizi dienā

no rīta.

Lietošanas veids

Tabletes ir jānorij nesakošļājot, virsū uzdzerot glāzi ūdens.

Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes. Otru devas daļu var lietot kopā ar

uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Jinarc vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts,

dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai vietējo slimnīcu

. Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat

lietojis. Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.

Ja esat aizmirsis lietot Jinarc

Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties. Ja vienu dienu esat

aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirstās atsevišķās devas.

Ja pārtraucat lietot Jinarc

Ja Jūs pārtraucat šo zāļu lietošanu, nieru cistas var augt tikpat ātri kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Tādēļ Jūs varat pārtraukt šo zāļu lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam

nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības:

Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja

medicīniska palīdzība.

Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:

ir urinācijas grūtības;

parādās sejas, lūpu vai mēles tūska, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas

trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).

Jinarc var izraisīt aknu darbības traucējumus.

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, drudzis, nogurums, apetītes

zudums, sāpes vēderā, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), ādas nieze vai

locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

slāpes (pārmērīga ūdens dzeršana);

galvassāpes;

reibonis;

caureja;

sausums mutē;

pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti;

nogurums.

Bieži

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

dehidratācija;

augsts nātrija, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;

podagra;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

sirdsklauves;

elpas trūkums;

sāpes vēderā;

pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;

aizcietējums;

grēmas;

aknu darbības traucējumi;

izsitumi;

nieze;

muskuļu krampji;

vispārējs vārgums;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

ķermeņa masas samazināšanās.

Retāk

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

bilirubīna (vielas, kas izraisa ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) līmeņa paaugstināšanās

asinīs.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);

ģeneralizēta nieze;

akūta aknu mazspēja (AAM).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Jinarc

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maciņa un blistera pēc

„Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jinarc satur

Aktīvā viela ir tolvaptāns.

Katra Jinarc 15 mg tablete satur 15 mg tolvaptāna.

Katra Jinarc 30 mg tablete satur 30 mg tolvaptāna.

Katra Jinarc 45 mg tablete satur 45 mg tolvaptāna.

Katra Jinarc 60 mg tablete satur 60 mg tolvaptāna.

Katra Jinarc 90 mg tablete satur 90 mg tolvaptāna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kukurūzas ciete, mikrokristāliskā

celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka.

Jinarc ārējais izskats un iepakojums

Dažāda stipruma Jinarc tabletēm ir atšķirīga forma un iespiedums:

15 mg tablete: zila, trīsstūraina, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „15”.

30 mg tablete: zila, apaļa, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „30”.

45 mg tablete: zila, četrstūraina, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „45”.

60 mg tablete: zila, modificēta taisnstūra, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „60”.

90 mg tablete: zila, piecstūraina, ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „90”.

Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:

Jinarc 15 mg tabletes: iepakojumi, kuros ir 7 tabletes vai 28 tabletes

Jinarc 30 mg tabletes: iepakojumi, kuros ir 7 tabletes vai 28 tabletes

Jinarc 45 mg tabletes + Jinarc 15 mg tabletes: iepakojumi (blisteri ar maciņu vai bez maciņa), kuros ir

14 tabletes (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes),

28 tabletes (14 lielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai

56 tabletes (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes).

Jinarc 60 mg tabletes + Jinarc 30 mg tabletes: iepakojumi (blisteri ar maciņu vai bez maciņa), kuros ir

14 tabletes (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes),

28 tabletes (14 lielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai

56 tabletes (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes).

Jinarc 90 mg tabletes + Jinarc 30 mg tabletes: iepakojumi (blisteri ar maciņu vai bez maciņa), kuros ir

14 tabletes (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes),

28 tabletes (14 l

ielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai

56 tabletes (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Lielbritānija

Almac Pharma Services Limited

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Lielbritānija

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Īrija

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Jinarc 15 mg tabletes

Jinarc 30 mg tabletes

Jinarc 45 mg tabletes

Jinarc 60 mg tabletes

Jinarc 90 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Jinarc 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna (tolvaptan).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra 15 mg tablete satur aptuveni 35 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Jinarc 30 mg tabletes

Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna (tolvaptan).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra 30 mg tablete satur aptuveni 70 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Jinarc 45 mg tabletes

Katra tablete satur 45 mg tolvaptāna (tolvaptan).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra 45 mg tablete satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Jinarc 60 mg tabletes

Katra tablete satur 60 mg tolvaptāna (tolvaptan).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Jinarc 90 mg tabletes

Katra tablete satur 90 mg tolvaptāna (tolvaptan).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra 90 mg tablete satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Jinarc 15 mg tabletes

Zila, trīsstūraina (lielākā ass: 6,58 mm, mazākā ass: 6,20 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē

iespiestu „OTSUKA” un „15”.

Jinarc 30 mg tabletes

Zila, apaļa (diametrs: 8 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iespiestu „OTSUKA” un „30”.

Jinarc 45 mg tabletes

iespiestu

Zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu

„OTSUKA” un „45”.

Jinarc 60 mg tabletes

iespiestu

Zila, modificēta taisnstūra (lielākā ass: 9,9 mm, mazākā ass: 5,6 mm), viegli izliekta, ar vienā pusē

iespiestu „OTSUKA” un „60”.

Jinarc 90 mg tabletes

iespiestu

Zila, piecstūraina (lielākā ass: 9,7 mm, mazākā ass: 9,5 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē

iespiestu „OTSUKA” un „90”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Jinarc ir paredzēts cistu un nieru mazspējas attīstības palēnināšanai autosomāli dominantas nieru

policistozes (ADNP) gadījumā pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību (HNS) 1. līdz 4. stadijā

ārstēšanas sākumā, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni

par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt

4.4 apakšpunktu).

Devas

Jinarc jālieto divas reizes dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vai 90 mg +

30 mg. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes. Otru devas daļu var lietot kopā ar

uzturu vai bez tā. Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60 mg , 90 mg vai 120 mg.

Devas titrēšana

Sākotnējā deva ir 60 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg (45 mg lietojot pēc

pamošanās un pirms rīta ēdienreizes un 15 mg lietojot pēc 8 stundām). Sākotnējā deva jātitrē, līdz tā

sasniedz 90 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (60 mg + 30 mg), un, ja panesamība ir laba,

titrēšana jāturpina līdz mērķa devai 120 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (90 mg + 30 mg),

ievērojot vismaz nedēļas intervālu starp titrēšanas reizēm. Devas titrēšana jāveic piesardzīgi, lai

novērstu vāju lielas devas panesamību pārāk straujas titrēšanas rezultātā. Pamatojoties uz panesamību,

devas var samazināt. Pacientiem jālieto lielākā tolvaptāna deva, kas ir labi panesama.

Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un

ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ieteicams noteikt urīna osmolaritāti, lai uzraudzītu pietiekamu vazopresīna inhibīciju. Jāapsver

periodiska plazmas osmolaritātes vai nātrija koncentrācijas serumā (plazmas osmolaritātes

aprēķināšanai) un/vai ķermeņa masas monitorēšana, lai kontrolētu dehidratācijas risku, kas ir

sekundārs tolvaptāna ūdeni izvadošajiem efektiem gadījumā, ja pacients nav uzņēmis pietiekamu

daudzumu ūdens.

Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja

nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Terapija jāpārtrauc, ja nav iespējams dzert vai ir ierobežota piekļuve ūdenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tolvaptānu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem jāiesaka

izdzert pietiekamu ūdens vai citu šķidrumu daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus

Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva

jāsamazina šādi:

Tolvaptāna dalītā dienas deva

Samazināta deva (reizi dienā)

90 mg + 30 mg

30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)

60 mg + 30 mg

30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)

45 mg + 15 mg

15 mg

Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus

Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi:

Tolvaptāna dalītā dienas deva

Samazināta dalītā deva

90 mg + 30 mg

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

30 mg + 15 mg

45 mg + 15 mg

15 mg + 15 mg

Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Lielāks vecums neietekmē tolvaptāna koncentrāciju plazmā. Ir pieejami ierobežoti dati par tolvaptāna

drošumu un efektivitāti, lietojot ADNP pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Klīniskie pētījumi pacientiem ar rādītājiem, kas liecina par glomerulārās filtrācijas ātrumu

< 10 ml/min, vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze, nav veikti. Pacientiem ar izteikti samazinātu

nieru funkciju (t. i. aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ] < 20) var būt paaugstināts aknu

bojājuma risks; šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu toksicitāti. Dati par pacientiem ar HNS

agrīnā 4. stadijā ir vairāk ierobežoti nekā par 1., 2. vai 3. stadiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav

pieejami dati par pacientiem ar HNS vēlīnā 4. stadijā (aGFĀ < 25 ml/min/1,73 m

) un 5. stadijā.

Ārstēšana ar tolvaptānu jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijā (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovērtē iespējamie Jinarc

ārstēšanas ieguvumi un riski. Jānodrošina rūpīga pacientu aprūpe un regulāri jānovēro aknu enzīmu

līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jinarc ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai aknu bojājuma pazīmēm

vai simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas

pārtraukšanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).

Pediatriskā populācija

Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav

pieejami. Tolvaptāns nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.

Lietošanas veids

Perorālai lietošanai.

Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

vai pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas

uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Anūrija.

Samazināts organisma šķidruma tilpums.

Hipernatriēmija.

Pacienti, kuri nejūt slāpes.

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Idiosinkrātiska aknu toksicitāte

Tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un

aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī

vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.

Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras

ārstēšanai bija nepieciešama aknu transplantācija.

Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP hepatocelulārais bojājums (ALAT

paaugstināšanās > 3 × NAR) radās 3 līdz 14 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija

atgriezenisks, jo ALAT līmenis samazinājās < 3 × NAR 1 līdz 4 mēnešu laikā. Lai gan šī enzīmu

līmeņu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc tūlītējas tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas, pastāv

nozīmīga aknu bojājuma risks. Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu

neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.

Lai mazinātu nozīmīga un/vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu

transamināžu un bilirubīna līmeni asinīs pirms Jinarc uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi

18 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem. Ieteicams vienlaicīgi novērot simptomus, kas var liecināt

par aknu bojājumu (piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, sāpes vēderā augšējā labajā pusē,

vemšana, drudzis, izsitumi, nieze, tumšs urīns vai dzelte).

Ja pacientam pirms ārstēšanas uzsākšanas novēro patoloģiski izmainīti ALAT, ASAT vai KB līmeni,

kas atbilst pastāvīgas pārtraukšanas kritērijiem (skatīt tālāk), tolvaptāna lietošana ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai

atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus,

un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk. Ieteicama hepatologa konsultācija.

Pirmo 18 ārstēšanas mēnešu laikā Jinarc var lietot tikai tie pacienti, kuriem saskaņā ar ārsta vērtējumu,

aknu funkcija ir piemērota ilgstošai terapijai.

Novērojot aknu bojājuma simptomu un pazīmju rašanos vai klīniski būtisku, neparastu ALAT vai

ASAT līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā, Jinarc lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, cik ātri

vien iespējams, jāatkārto analīzes, nosakot arī ALAT, ASAT, KB un sārmainās fosfatāzes (SF) līmeni

(ideāli 48 stundu līdz 72 stundu laikā). Testēšana jāturpina biežāk nekā parasti, līdz

simptomi/pazīmes/laboratorijas analīžu novirzes stabilizējas vai atrisinās un var atsākt Jinarc

lietošanu.

Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi Jinarc terapija jāpārtrauc, konstatējot ilgstošu vai pieaugošu

transamināžu līmeņa paaugstināšanos, un nepieciešama pastāvīga pārtraukšana, ja saglabājas

ievērojama enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai aknu bojājuma klīniskie simptomi.

Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:

ALAT vai ASAT > 8 reizes NAR

ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas

ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais

koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)

ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR ar persistējošiem aknu bojājuma simptomiem, kas norādīti

iepriekš.

Ja ALAT un ASAT līmenis nepārsniedz NAR mazāk nekā 3 reizes, Jinarc terapiju piesardzīgi var

atsākt, lietojot tādu pašu vai mazāku devu, bieži atkārtojot analīzes, jo dažiem pacientiem ilgstošas

terapijas laikā raksturīga transamināžu līmeņa stabilizēšanās.

Ūdens pieejamība

Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumu, piemēram, slāpes,

poliūriju, niktūriju un polakiūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc pacientiem jābūt pieejamam ūdenim

(vai citiem šķidrumiem) un jāspēj iedzert pietiekamu šķidruma daudzumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem jāiesaka dzert ūdeni vai citus šķidrumus, tiklīdz rodas slāpes, lai novērstu pārmērīgas

slāpes vai dehidratāciju.

Turklāt pacientiem jāizdzer 1 līdz 2 glāzes šķidruma pirms gulētiešanas neatkarīgi no slāpju sajūtas un

pēc katras niktūrijas epizodes jāpapildina zaudētais šķidrums.

Dehidratācija

Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, jo ārstēšana ar tolvaptānu var

izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors. Ieteicams rūpīgi kontrolēt ķermeņa

masu. Progresējoša ķermeņa masas samazināšanās var būt progresējošas dehidratācijas pazīme. Ja

vērojama dehidratācija, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt

tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu. Īpaša piesardzība jāievēro

pacientiem ar slimībām, kas traucē adekvātu šķidruma uzņemšanu, vai paaugstināta ūdens zuduma

riska, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.

Urīnceļu obstrukcija

Jānodrošina urīna izvadīšana. Pacientiem ar daļēju urīnceļu obstrukciju, piemēram, prostatas

hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.

Šķidruma un elektrolītu līdzsvars

Šķidruma un elektrolītu līdzsvars jākontrolē visiem pacientiem. Tolvaptāna lietošana izraisa

ievērojamu ūdens izdalīšanos un var izraisīt dehidratāciju un nātrija līmeņa paaugstināšanos serumā

(skatīt 4.8. apakšpunktu), tādēļ ir kontrindicēta pacientiem ar hipernatriēmiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Šī iemesla dēļ pirms tolvaptāna lietošanas un tās laikā jāpārbauda kreatinīna un elektrolītu līmenis

serumā un jāuzrauga elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi (piemēram, reibonis, ģībonis,

sirdsklauves, apjukums, vājums, nestabila gaita, hiperrefleksija, krampji, koma), lai novērstu

dehidratāciju.

Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.

Nātrija līmeņa novirzes serumā

Nātrija līmeņa novirzes pirms ārstēšanas (hiponatriēmija vai hipernatriēmija) jākoriģē pirms

tolvaptāna terapijas uzsākšanas.

Anafilakse

Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus

izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas. Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.

Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība. Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības

reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu,

fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija

(skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida

būtiskām alerģiskām reakcijām.

Cukura diabēts

Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piemēram, lielāka par 300 mg/dl),

var novērot pseidohiponatriēmiju. Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda

iespēja.

Tolvaptāns var izraisīt hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot

diabēta pacientus ar tolvaptānu. Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa

diabētu.

Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās

Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts. Dubultaklā, placebo kontrolētā

pētījumā pacientiem ar ADNP potenciāli klīniski nozīmīgu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (lielāku

par 10 mg/dl) biežāk ziņoja pēc tolvaptāna lietošanas (6,2 %) salīdzinājumā ar placebo lietošanu

(1,7 %). Podagra kā nevēlamā blakusparādība tika biežāk ziņota tolvaptāna lietotājiem (28/961, 2,9 %)

salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (7/483, 1,4 %). Turklāt dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma

laikā biežāk ziņots par allopurinola un citu podagras ārstēšanai izmantotu līdzekļu lietošanu. Ietekme

uz urīnskābes līmeni serumā ir skaidrojama ar atgriezeniskām nieru hemodinamikas pārmaiņām, kas

saistītas ar tolvaptāna ietekmi uz urīna osmolaritāti un var būt klīniski nozīmīgas. Tomēr paaugstināts

urīnskābes līmenis un/vai podagra nebija nopietnas blakusparādības un neizraisīja terapijas

pārtraukšanu dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā. Urīnskābes koncentrācija jāpārbauda

pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un arī ārstēšanas laikā, pamatojoties uz simptomiem.

Tolvaptāna ietekme uz glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)

ADNP pētījumos novērota atgriezeniska GFĀ samazināšanās pēc tolvaptāna lietošanas uzsākšanas.

Hroniska nieru slimība

Jinarc drošums un efektivitāte HNS vēlīnā 4. stadijā (aGFĀ< 25 ml/min/1,73 m

) un 5. stadijā nav

pētīti. Ārstēšana ar tolvaptānu jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.

Laktoze

Jinarc satur laktozi kā palīgvielu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz tolvaptāna farmakokinētiku

CYP3A inhibitori

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inhibitori (piemēram, amprenavīrs, aprepitants,

atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, darunavīrs/ritonavīrs, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols,

fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils) vai spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, itrakonazols,

ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns), pastiprina tolvaptāna iedarbību.

Vienlaicīga tolvaptāna un ketokonazola lietošana palielināja tolvaptāna laukumu zem laika-

koncentrācijas līknes (time-concentration curve — AUC) par 440 % un maksimālā koncentrācija

plazmā (C

) pieauga par 248 %.

Vienlaicīga tolvaptāna un mērena CYP3A inhibitora flukonazola lietošana attiecīgi palielināja

tolvaptāna AUC un C

par 200 % un 80 %.

Lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, mērenu līdz spēcīgu CYP3A inhibitoru, tolvaptāna

maksimālā koncentrācija (C

) dubultojās.

Lietojot mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, ieteicams samazināt tolvaptāna devu (skatīt

4.2. apakšpunktu). Ārstējot pacientus, kuri lieto mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, jāievēro

piesardzība, jo īpaši, ja inhibitori tiek lietoti biežāk nekā reizi dienā.

CYP3A induktori

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, rifampicīns), pavājinās

tolvaptāna iedarbību un efektivitāti. Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu samazina

tolvaptāna C

un AUC par aptuveni 85 %. Tāpēc jāizvairās lietot tolvaptānu vienlaicīgi ar spēcīgiem

CYP3A induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu un

asinszāli).

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā

Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīta tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar hipertonisko nātrija

hlorīda šķīdumu, iekšķīgi lietojamiem nātrija preparātiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju

serumā. Zāles ar augstu nātrija saturu, piemēram, putojošie analgētiskie preparāti un noteikti nātriju

saturoši dispepsijas līdzekļi, arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā. Tolvaptāna vienlaicīga

lietošana ar zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt augstāku hipernatriēmijas

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ tā nav ieteicama.

Diurētiķi

Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar diurētiķiem ADNP pacientiem nav plaši pētīta. Kaut arī nešķiet,

ka būtu vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un

tiazīdu diurētiķiem, katras klases līdzeklis potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru

disfunkcijas riska faktors. Ja vērojama dehidratācija vai nieru disfunkcija, jāveic atbilstoši pasākumi,

kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna un/vai diurētiķu lietošanu vai samazināt devas un

palielināt šķidruma uzņemšanu. Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai

dehidratācijas cēloņi.

Tolvaptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

CYP3A substrāti

Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram,

varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā. Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju

plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes. Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns

var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.

Transportieru substrāti

In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.

In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns vai tā oksobutira metabolīts var būt spējīgi inhibēt OATP1B1,

OATP1B3, OAT3, BCRP un OCT1 transportierus. Digoksīna līdzsvara koncentrācija pieauga

(maksimālā novērotā koncentrācija plazmā [C

] pieauga 1,3 reizes un laukums zem plazmas

koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUC

] pieauga 1,2 reizes), lietojot to kopā ar

vairākām tolvaptāna devām pa 60 mg reizi dienā. Tādēļ, uzsākot tolvaptāna lietošanu pacientiem, kuri

lieto digoksīnu vai citus P-gp substrātus ar šauru terapeitisko profilu (piemēram, dabigatrānu), jāievēro

piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu iedarbību. Statīni, kurus parasti

izmantoja tolvaptāna III fāzes pivotālajā pētījumā (piemēram, rosuvastatīns un pitavastatīns), ir

OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti, tomēr netika novērotas nekādas atšķirības nevēlamo notikumu

profilā, lietojot tolvaptānu III fāzes pivotālajā pētījumā pacientiem ar ADNP. Ja OATP1B1 un

OATP1B3 substrātus (piemēram, tādus statīnus kā rosuvastatīnu un pitavastatīnu), OAT3 substrātus

(piemēram, metotreksātu, ciprofloksacīnu), BCRP substrātus (piemēram, sulfasalazīnu) vai OCT1

substrātus (piemēram, metformīnu) lieto vienlaicīgi ar tolvaptānu, ārstējot pacientus jāievēro

piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu šo zāļu iedarbību.

Diurētiķi vai antihipertensīvas zāles bez diurētiskas iedarbības

Asinsspiediena mērīšana stāvus nebija rutīnas izmeklējums ADNP pētījumos. Tādēļ nevar izslēgt

ortostatiskās/posturālās hipotensijas risku saistībā ar tolvaptāna farmakodinamisko mijiedarbību.

Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem

Papildus nieru ūdeni izvadošajam efektam tolvaptāns var bloķēt vazopresīna V2 receptorus

asinsvados, kas saistīti ar koagulācijas faktoru (piemēram, fon Vilebranda faktora) atbrīvošanos no

endotēlija šūnām. Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar tolvaptānu, vazopresīna analogu, piemēram,

desmopresīna iedarbība var pavājināties, lietojot tos asiņošanas novēršanai vai kontrolei. Jinarc

lietošana kopā ar vazopresīna analogiem nav ieteicama.

Smēķēšana un alkohols

Dati par smēķēšanu vai alkohola lietošanas anamnēzi ADNP pētījumos ir pārāk ierobežoti, lai noteiktu

smēķēšanas un alkohola lietošanas mijiedarbību ar tolvaptāna lietošanas drošumu un efektivitāti

ADNP ārstēšanai.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).Jinarc nav ieteicams sievietēm reproduktīvajā

vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.

Jinarc ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā. Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna

izdalīšanos pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Jinarc ir kontrindicēts zīdīšanas

laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks

cilvēkiem nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekļus

vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai nespēks.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija,

niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu. Turklāt

tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes (ALAT; 4,4 %) un

aspartātaminotransferāzes (ASAT; 3,1 %) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī

vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB; 0,2 %) līmeņa paaugstināšanos.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Ar tolvaptāna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums ir parādīts zemāk esošajā tabulā.

Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos

un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.

Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži

(≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti

reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā

nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.

Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt,

jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem. Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību

biežums ir norādīts kā „nav zināmi”.

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Anafilaktiskais

šoks,

ģeneralizēti

izsitumi

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Polidipsija

Dehidratācija,

hipernatriēmija,

samazināta ēstgriba,

hiperurikēmija,

hiperglikēmija,

podagra

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/484979/2018

EMEA/H/C/002788

Jinarc (tolvaptāns)

Jinarc pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Jinarc un kāpēc tās lieto?

Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību. Tā ir

iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski pasliktina

nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju. Jinarc lietošanu var uzsākt pacientiem ar normālu līdz

smagi samazinātu nieru darbību, kuriem slimība ātri progresē.

Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.

Kā lieto Jinarc?

Jinarc var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības ārstēšanā un zināšanas par Jinarc terapijas riskiem.

Jinarc ir pieejamas tabletēs (15, 30, 45, 60 un 90 mg). Pacientiem jāsāk ārstēšana ar 45 mg devu no

rīta un 15 mg vakarā (45 + 15 mg), un tad atkarībā no zāļu blakusparādībām devu var palielināt līdz

60 + 30 mg vai 90 + 30 mg. Rīta deva ir jālieto vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, bet vakara devu

var lietot ar ēdienu vai bez tā. Pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devas var būt jāsamazina.

Ārstēšanas laikā pacientiem jādzer daudz ūdens vai cita šķidruma (izņemot greipfrūtu sulu).

Papildu informāciju par Jinarc lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Jinarc darbojas?

Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists. Tas nierēs bloķē hormona

vazopresīna receptorus (mērķus). Vazopresīns regulē, cik lielu ūdens un nātrija daudzumu nieres

izvada. Uzskata, ka autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības gadījumā nieru šūnas nereaģē

normāli uz vazopresīnu, kā rezultātā veidojas ar šķidrumu pildītas cistas. Bloķējot vazopresīna

receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.

Jinarc (tolvaptāns)

EMA/484979/2018

2. lpp. no3

Kādas bija Jinarc priekšrocības šajos pētījumos?

Jinarc efektivitāte cistu veidošanās palēnināšanā, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), tika pierādīta

divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību, kuriem

slimība strauji progresēja.

Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 1445 pacienti ar normālu vai mēreni samazinātu nieru darbību, un tika

mērītas nieru izmēra izmaiņas pēc 3 gadus ilgas ārstēšanas. Nieru izmērs palielinās līdz ar slimības

smaguma pakāpi, jo cistu veidošanās izraisa pietūkumu. Pacientiem, kuri saņēma placebo, nieru

kopējais izmērs palielinājās par 19 %, bet tiem, kuri saņēma Jinarc, palielināšanās bija par 10 %.

Pirmajā gadā ārstēšanas iedarbība bija vislielākā. Turpmākie pētījumu rezultāti apstiprināja, ka, lietojot

Jinarc, nieru izmēra palielināšanās 5 gadu laikā bija lēnāka.

Otrajā pētījumā bija iesaistīti 1370 pacienti ar vidēji smagi līdz smagi samazinātu nieru darbību.

Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība

pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. 262 pacientiem ar smagi

samazinātu nieru darbību pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc nieru darbība pasliktinājās par 17 %

mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?

Visbiežākās Jinarc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir slāpes, poliūrija

(pastiprināta urīna izdalīšanās), noktūrija (vajadzība urinēt naktī) un polakiūrija (pastiprināta urinēšana

dienas laikā). Jinarc var palielināt noteiktu aknu enzīmu līmeni asinīs (kas ir iespējamu aknu problēmu

pazīme). Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Jinarc nedrīkst sākt lietot noteiktiem pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai aknu

bojājumu pazīmēm vai simptomiem. Pirms uzsākt ārstēšanu ar Jinarc, ir jāveic asins analīzes pacienta

aknu darbības pārbaudei un tās jāatkārto katru mēnesi 18 mēnešu laikā un ik pēc trim mēnešiem pēc

tam. Ārstēšanas laikā arī jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājuma simptomi (piemēram,

apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, nieze, nogurums un sāpes vēdera augšējā labajā pusē).

Jinarc nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (kuri nevar urinēt vai dara to ar grūtībām), ar dehidratāciju

(samazinātu šķidruma daudzumu organismā) un pacientiem, kuri nespēj just slāpes vai uz tām reaģēt.

Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatrēmiju (paaugstinātu nātrija līmeni asinīs) un pacientiem, kuri

ir alerģiski pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, tā sauktajiem benzazepīniem vai to

atvasinājumiem. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jinarc ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jinarc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var

reģistrēt lietošanai ES. Aģentūra ņēma vērā neapmierināto vajadzību pēc ārstēšanas autosomāli

dominantas policistiskas nieru slimības pacientiem un uzskatīja, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu

veidošanos un nieru darbības pasliktināšanos slimības gaitā. Kaut arī visbiežākās blakusparādības ir

kontrolējamas, aģentūra atzina aknu toksicitāti par visnozīmīgāko Jinarc riska faktoru, un pret to tika

ieviesti vairāki pasākumi (skatīt tālāk).

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, pacientiem un ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles, nodrošinās

informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā. Uzņēmums

arī veiks pētījumu, lai turpinātu pētīt zāļu drošumu, tostarp aknu toksicitātes risku.

Jinarc (tolvaptāns)

EMA/484979/2018

3. lpp. no3

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jinarc lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Jinarc lietošanu

saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie

pasākumi.

Cita informācija par Jinarc

2015. gada 27. maijā Jinarc saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju