Jardiance

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

empagliflozin

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

A10BK03

INN (Alþjóðlegt nafn):

empagliflozin

Meðferðarhópur:

Léky užívané při diabetu

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Ábendingar:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2014-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JARDIANCE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JARDIANCE 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
empagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance
užívat
3.
Jak se přípravek Jardiance užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jardiance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JARDIANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK JARDIANCE
Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
Přípravek Jardiance patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných inhibitory sodíko-glukózového
kotransportéru 2 (SGLT2).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK JARDIANCE POUŽÍVÁ
DIABETES MELLITUS (CUKROVKA) II. TYPU

Přípravek Jardiance se používá k léčbě cukrovky II. typu u
dospělých a dětí ve věku 10 let
a starších, u kterých cukrovku nelze zvládnout pouze pomocí diety
a cvičení.

Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří
nemohou užívat metformin (jiný lék
na cukrovku).

Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými
l

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jardiance 10 mg potahované tablety
Jardiance 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jardiance 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství
odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Jardiance 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství
odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Jardiance 10 mg potahované tablety
Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými
hranami s vyražením „S10“ na jedné
straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé
(průměr tablety: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg potahované tablety
Oválná, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta s
vyražením „S25“ na jedné straně a logem
společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (délka tablety:
11,1 mm, šířka tablety: 5,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus II. typu
Přípravek Jardiance je indikován u dospělých a dětí ve věku 10
let a starších k léčbě nedostatečně
kontrolovaného onemocnění diabetes mellitus II. typu jako
přídavná terapie k dietě a tělesnému
cvičení
-
jako monoterapie, když je použití metforminu nevhodné z důvodu
nesnášenlivosti.
-
v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Výsledky studií týkajících se kombinace léčivých přípravků,
účinků na kontrolu glykemie,
kardiovaskulární a renální příhody a studované populace, viz
body 4.4, 4.5 a 5.1.
3
Srdeční selhání
Přípravek Jardiance je indikován k léčbě dospělých se
symptomatickým chronickým srdečním
selháním.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Jardiance je indi