Invega

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paliperidon

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

N05AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

paliperidone

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Ábendingar:

Invega er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Vegna er ætlað fyrir meðferð schizoaffective röskun á fullorðnir.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

45
B.
FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INVEGA 3 MG FORÐATÖFLUR
INVEGA 6 MG FORÐATÖFLUR
INVEGA 9 MG FORÐATÖFLUR
INVEGA 12 MG FORÐATÖFLUR
paliperidon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota INVEGA
3.
Hvernig nota á INVEGA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á INVEGA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INVEGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki
geðrofslyfja.
INVEGA er notað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og
hjá unglingum 15 ára og eldri.
Geðklofi er sjúkdómur sem hefur einkenni á borð við ofheyrnir,
ofsýnir og ofskynjanir,
ranghugmyndir, ofsóknarkennd, einangrun frá samfélaginu,
samhengislaust tal, áhugaleysi og
tilfinningalega deyfð. Einnig má vera að þeir sem eru með þennan
sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir
kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.
INVEGA er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá
fullorðnum.
Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum
sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni
(sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti,
depurð, æsingur,
einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum
athöfnum, of

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
INVEGA 3 mg forðatöflur.
INVEGA 6 mg forðatöflur.
INVEGA 9 mg forðatöflur.
INVEGA 12 mg forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 3 mg af paliperidoni.
Hver forðatafla inniheldur 6 mg af paliperidoni.
Hver forðatafla inniheldur 9 mg af paliperidoni.
Hver forðatafla inniheldur 12 mg af paliperidoni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 3 mg tafla inniheldur 13,2 mg af mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Þriggja laga, hvítar, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5
mm í þvermál og með áletruninni
„PAL 3“.
Þriggja laga, ljósbrúnar, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar
og 5 mm í þvermál og með
áletruninni „PAL 6“.
Þriggja laga, bleikar, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5
mm í þvermál og með áletruninni
„PAL 9“.
Þriggja laga, gular, hylkislaga töflur, sem eru 11 mm langar og 5 mm
í þvermál og með áletruninni
„PAL 12“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
INVEGA er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og
hjá unglingum 15 ára og eldri.
INVEGA er ætlað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Geðklofi (fullorðnir)_
Ráðlagður skammtur af INVEGA til meðferðar við geðklofa hjá
fullorðnum er 6 mg einu sinni á
sólarhring, að morgni. Engrar skammtaaðlögunar er þörf í
upphafi. Vera má að sumir sjúklingar hafi
gagn af minni eða stærri skömmtum innan ráðlagða skammtabilsins
3 mg til 12 mg einu sinni á sólar-
hring. Ef skammtaaðlögunar er þörf skal hún einungis fara fram
að loknu klínísku endurmati. Ef þörf
er á skammtaaukningu er mælt með aukningu um 3 mg/sólarhring og
almennt skulu líða meira en
5 dagar á milli þess að skammtur er aukinn.
3
_Geðhvarfaklofi (fullorðnir)_
Ráðlagður skammtur af INVEGA til meðferðar við geðhvarfaklofa
hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á
sólarhring, að mo