Cimalgex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cimicoxib

Fáanlegur frá:

Vétoquinol SA

ATC númer:

QM01AH93

INN (Alþjóðlegt nafn):

cimicoxib

Meðferðarhópur:

hunder

Lækningarsvæði:

Muskel-skjelettsystemet

Ábendingar:

Lette smerter og betennelser forbundet med slitasjegikt. Behandling av perioperativ smerte på grunn av ortopediske eller bløtvevsoperasjoner.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2011-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
CIMALGEX 8 MG TYGGETABLETT TIL HUND
CIMALGEX 30 MG TYGGETABLETT TIL HUND
CIMALGEX 80 MG TYGGETABLETT TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund
Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund
Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund
cimicoxib
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter
med 1 delestrek på begge sider.
Tablettene kan deles inn i to like store deler.
Cimalgex 30 mg tabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter
med 2 delestreker på begge sider.
Tablettene kan deles inn i tre like store deler.
Cimalgex 80 mg tabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter
med 3 delestreker på begge sider.
Tablettene kan deles inn i fire like store deler.
4.
INDIKASJONER
Hund: For behandling av smerter og betennelsesreaksjoner i forbindelse
med osteoartritt (kronisk
leddlidelse) samt behandling av smerter ved ortopedisk kirurgi eller
bløtdelskirurgi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle.
Skal ikke brukes hos hunder med problemer i mage eller tarmkanal eller
blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre
ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet
cimicoxib eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se punkt
12 under “Spesielle
forholdsregler for hunder”).
17
6.
BIVIRKNINGER
Milde mage-tarmproblemer (oppkast og/eller diaré) forekommer svært
vanlig, men de har normalt kort
varighet.
I sjeldne tilfeller har man sett alvorlige mage-tarmproblemer som
blødninger og magesår. Andre
bivirkninger, inkludert manglend

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund
Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund
Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Cimalgex 8 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter
med 1 delestrek på begge sider.
Tablettene kan deles inn i to like store deler.
Cimalgex 30 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter
med 2 delestreker på begge sider.
Tablettene kan deles inn i tre like store deler.
Cimalgex 80 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter
med 3 delestreker på begge sider.
Tablettene kan deles inn i fire like store deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET PÅ (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For behandling av smerter og inflammasjon i forbindelse med
osteoartritt, samt behandling av
perioperative smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi
hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle.
Skal ikke brukes hos hunder med gastrointestinale sykdommer eller
blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes samtidig med kortikosteoider eller andre
ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs). Se også pkt. 4.8.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for cimicoxib eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Da sikkerheten til dette preparatet ikke har blitt fullstendig testet
hos unge dyr, anbefales nøye
oppfølging av unge hunder under 6 måneder som behandles med
preparatet.
Bruk hos dyr med hjertelidelser, svekket nyre- eller leverfunksjon kan
innebære økt risiko. Hvis bruk
til sl