Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cimicoxib
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
hunder
Muskel-skjelettsystemet
Lette smerter og betennelser forbundet med slitasjegikt. Behandling av perioperativ smerte på grunn av ortopediske eller bløtvevsoperasjoner.
Revision: 1
autorisert
2011-02-18
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG CIMALGEX 8 MG TYGGETABLETT TIL HUND CIMALGEX 30 MG TYGGETABLETT TIL HUND CIMALGEX 80 MG TYGGETABLETT TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund cimicoxib 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg Cimalgex 8 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter med 1 delestrek på begge sider. Tablettene kan deles inn i to like store deler. Cimalgex 30 mg tabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter med 2 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i tre like store deler. Cimalgex 80 mg tabletter: avlange hvite til lys brune tyggetabletter med 3 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i fire like store deler. 4. INDIKASJONER Hund: For behandling av smerter og betennelsesreaksjoner i forbindelse med osteoartritt (kronisk leddlidelse) samt behandling av smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle. Skal ikke brukes hos hunder med problemer i mage eller tarmkanal eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet cimicoxib eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr (se punkt 12 under “Spesielle forholdsregler for hunder”). 17 6. BIVIRKNINGER Milde mage-tarmproblemer (oppkast og/eller diaré) forekommer svært vanlig, men de har normalt kort varighet. I sjeldne tilfeller har man sett alvorlige mage-tarmproblemer som blødninger og magesår. Andre bivirkninger, inkludert manglend Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetablett til hund Cimalgex 30 mg tyggetablett til hund Cimalgex 80 mg tyggetablett til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett. Cimalgex 8 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter med 1 delestrek på begge sider. Tablettene kan deles inn i to like store deler. Cimalgex 30 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter med 2 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i tre like store deler. Cimalgex 80 mg tabletter: avlange, hvite til lys brune tyggetabletter med 3 delestreker på begge sider. Tablettene kan deles inn i fire like store deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET PÅ (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For behandling av smerter og inflammasjon i forbindelse med osteoartritt, samt behandling av perioperative smerter ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hos hunder som er under 10 uker gamle. Skal ikke brukes hos hunder med gastrointestinale sykdommer eller blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteoider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Se også pkt. 4.8. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for cimicoxib eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hos avlsdyr, drektige eller diegivende dyr. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER 3 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Da sikkerheten til dette preparatet ikke har blitt fullstendig testet hos unge dyr, anbefales nøye oppfølging av unge hunder under 6 måneder som behandles med preparatet. Bruk hos dyr med hjertelidelser, svekket nyre- eller leverfunksjon kan innebære økt risiko. Hvis bruk til sl Прочетете целия документ