Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Galla og lifrarmeðferð
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 og 5.
Revision: 3
Leyfilegt
2021-07-16
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BYLVAY 200 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI BYLVAY 400 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI BYLVAY 600 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI BYLVAY 1.200 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI odevixibat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Bylvay og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bylvay 3. Hvernig nota á Bylvay 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bylvay 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BYLVAY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bylvay inniheldur virka efnið odevixibat. Odevixibat er lyf sem eykur fjarlægingu efna sem kallast gallsýrur úr líkamanum. Gallsýrur eru hluti af meltingarvökvanum sem kallast gall, sem er framleitt í lifrinni og seytt út í þarmana. Odevixibat hindrar hefðbundna endurupptöku efnanna frá þörmunum eftir að þau hafa lokið hlutverki sínu, sem veldur því að efnin skiljast út úr líkamanum með hægðum. Bylvay er notað til meðferðar við ágengri ættgengri innanlifrargallstíflu (progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) hjá sjúklingum 6 mána Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Bylvay 200 míkrógramma hörð hylki Bylvay 400 míkrógramma hörð hylki Bylvay 600 míkrógramma hörð hylki Bylvay 1.200 míkrógramma hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Bylvay 200 míkróg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 200 míkrógrömmum af odevixibati _ _ _ _ Bylvay 400 míkróg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 400 míkrógrömmum af odevixibati _ _ _ _ Bylvay 600 míkróg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 600 míkrógrömmum af odevixibati _ _ _ _ Bylvay 1.200 míkróg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 1.200 míkrógrömmum af odevixibati _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Bylvay 200 míkróg hörð hylki Hylki af stærð 0 (21,7 mm × 7,64 mm) með beinhvítu ógagnsæju loki og hvítum ógegnsæjum bol, með áletruðu „A200“ með svörtu bleki. Bylvay 400 míkróg hörð hylki Hylki af stærð 3 (15,9 mm × 5,82 mm) með appelsínugulu ógagnsæju loki og hvítum ógegnsæjum bol, með áletruðu „A400“ með svörtu bleki. Bylvay 600 míkróg hörð hylki Hylki af stærð 0 (21,7 mm × 7,64 mm) með beinhvítu ógagnsæju loki og bol, með áletruðu „A600“ með svörtu bleki. Bylvay 1.200 míkróg hörð hylki Hylki af stærð 3 (15,9 mm × 5,82 mm) með appelsínugulu ógagnsæju loki og bol, með áletruðu „A1200“ með svörtu bleki. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bylvay er ætlað til meðferðar við ágengri ættgengri innanlifrargallstíflu (progressive familial intrahepatic cholesta Lestu allt skjalið