Bylvay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Odevixibat

Διαθέσιμο από:

Albireo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

odevixibat

Θεραπευτική ομάδα:

Galla og lifrarmeðferð

Θεραπευτική περιοχή:

Cholestasis, Intrahepatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B.
FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BYLVAY 200 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI
BYLVAY 400 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI
BYLVAY 600 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI
BYLVAY 1.200 MÍKRÓGRAMMA HÖRÐ HYLKI
odevixibat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Bylvay og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bylvay
3.
Hvernig nota á Bylvay
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bylvay
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BYLVAY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bylvay inniheldur virka efnið odevixibat. Odevixibat er lyf sem eykur
fjarlægingu efna sem kallast
gallsýrur úr líkamanum. Gallsýrur eru hluti af meltingarvökvanum
sem kallast gall, sem er framleitt í
lifrinni og seytt út í þarmana. Odevixibat hindrar hefðbundna
endurupptöku efnanna frá þörmunum
eftir að þau hafa lokið hlutverki sínu, sem veldur því að efnin
skiljast út úr líkamanum með hægðum.
Bylvay er notað til meðferðar við ágengri ættgengri
innanlifrargallstíflu (progressive familial
intrahepatic cholestasis, PFIC) hjá sjúklingum 6 mána�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Bylvay 200 míkrógramma hörð hylki
Bylvay 400 míkrógramma hörð hylki
Bylvay 600 míkrógramma hörð hylki
Bylvay 1.200 míkrógramma hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Bylvay 200 míkróg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 200
míkrógrömmum af odevixibati
_ _
_ _
Bylvay 400 míkróg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 400
míkrógrömmum af odevixibati
_ _
_ _
Bylvay 600 míkróg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir 600
míkrógrömmum af odevixibati
_ _
_ _
Bylvay 1.200 míkróg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur odevixibat sesquihydrat sem jafngildir
1.200 míkrógrömmum af
odevixibati
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Bylvay 200 míkróg hörð hylki
Hylki af stærð 0 (21,7 mm × 7,64 mm) með beinhvítu ógagnsæju
loki og hvítum ógegnsæjum bol,
með áletruðu „A200“ með svörtu bleki.
Bylvay 400 míkróg hörð hylki
Hylki af stærð 3 (15,9 mm × 5,82 mm) með appelsínugulu
ógagnsæju loki og hvítum ógegnsæjum bol,
með áletruðu „A400“ með svörtu bleki.
Bylvay 600 míkróg hörð hylki
Hylki af stærð 0 (21,7 mm × 7,64 mm) með beinhvítu ógagnsæju
loki og bol, með áletruðu
„A600“ með svörtu bleki.
Bylvay 1.200 míkróg hörð hylki
Hylki af stærð 3 (15,9 mm × 5,82 mm) með appelsínugulu
ógagnsæju loki og bol, með áletruðu
„A1200“ með svörtu bleki.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bylvay er ætlað til meðferðar við ágengri ættgengri
innanlifrargallstíflu (progressive familial
intrahepatic cholesta