Zulvac 8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj btv-8 / bel2006 / 02

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

stoka

therapeutic_area:

Immunologicals

therapeutic_indication:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

povučen

authorization_date:

2010-01-15

PIL

13
10.
ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
11.
POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Čuvati i prevoziti na hladnom. Zaštititi od svjetla.
Ne zamrzavati.
12.
POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI
OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
13.
RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVJETI ILI
OGRANIČENJA
U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Samo za primjenu na životinjama.
Izdaje se samo na veterinarski recept.
Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko
medicinskog proizvoda može
biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog
teritorija. Za daljnje informacije vidjeti
uputu.
14.
RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”
Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
15.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
16.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/09/105/001
EU/2/09/105/002
17.
BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Lot {broj}
14
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM
PAKOVANJIMA
ETIKETA BOČICE OD 100 ML
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
2.
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Jedna doza od 2 ml sadrži:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
VELIČINA PAKOVANJA
100 ml (50 doza)
5.
CILJNE VRSTE
Goveda
6.
INDIKACIJE
7.
PUT(EVI) PRIMJENE
Za intramuskularnu primjenu.
Prije primjene pročitati uputu o VMP.
8.
KARENCIJA
Karencija: 0 dana
9.
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
15
10.
ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
11.
POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Zaštititi od svijetlosti.
Ne zamrzavati.
12.
POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI
OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
13.
RIJEČI “SAMO ZA PRIMJE

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo učinkovitim kod goveda.
ADJUVANSI:
Aluminij-hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi
prevencije* viremije uzrokovane
virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
*(Vrijednost cikliranja (Ct)
_≥ _
36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog
genoma).
Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA, ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA.
Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje
se smatra da su izloženi infekciji
treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje
cjepiva na manjem broju životinja
prije masovnog cijepljenja. Djelotvornost u drugih vrsta može se
razlikovati od one uočene u goveda.
Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski
dobivenim antitijelima, međutim
cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih
goveda.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
U jednom laboratorijs