Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
stoka
Immunologicals
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
povučen
2010-01-15
13 10. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja. 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom. Zaštititi od svjetla. Ne zamrzavati. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP. 13. RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO Samo za primjenu na životinjama. Izdaje se samo na veterinarski recept. Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija. Za daljnje informacije vidjeti uputu. 14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE” Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot {broj} 14 OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA ETIKETA BOČICE OD 100 ML 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 5. CILJNE VRSTE Goveda 6. INDIKACIJE 7. PUT(EVI) PRIMJENE Za intramuskularnu primjenu. Prije primjene pročitati uputu o VMP. 8. KARENCIJA Karencija: 0 dana 9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP. 15 10. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, odmah upotrijebiti. 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno. Zaštititi od svijetlosti. Ne zamrzavati. 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA 13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJE Read the complete document
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda. ADJUVANSI: Aluminij-hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) _≥ _ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma). Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze. Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA, ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA. Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja. Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda. Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Primjenjivati samo na zdravim životinjama. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) U jednom laboratorijs Read the complete document