Truberzi

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eluxadoline

MAH:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC_code:

A07

INN:

eluxadoline

therapeutic_group:

Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained

therapeutic_area:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

therapeutic_indication:

Truberzi on näidustatud täiskasvanutel kõhulahtisuse ärritunud soole sündroomi (IBS D).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Endassetõmbunud

authorization_date:

2016-09-19

PIL

Ravimil on müügiluba lõppenud
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRUBERZI 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Eluksadoliin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist
3.
Kuidas Truberzi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Truberzi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRUBERZI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini. Seda
kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva
ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus. Kõhulahtisusega
kulgeva ärritunud soole
sündroomi põhisümptomid on:
-
kõhuvalu;
-
ebamugavustunne maos;
-
kõhulahtisus;
-
pakiline sooletühjendamise vajadus.
Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole
sündroomiga patsientidel toimet soole
pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja
ebamugavustunnet.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRUBERZI VÕTMIST_ _
_ _
ÄRGE VÕTKE TRUBERZI’T:
- kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on olnud või on pank

SPC

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg eluksadoliini.
Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Truberzi 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Modifitseeritud kapsli kujuline helekollane kuni helepruun õhukese
polümeerikattega tablett
suurusega ligikaudu 7 mm x 17 mm, ühel küljel pimetrükk „FX75“.
Truberzi 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Modifitseeritud kapsli kujuline roosakasoranž kuni virsikuvärvi
õhukese polümeerikattega tablett
suurusega ligikaudu 8 mm x 19 mm, ühel küljel pimetrükk
„FX100“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva
ärritunud soole sündroomi raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus
seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja
ravimisel.
Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda
ööpäevas).
Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg
tablett kaks korda ööpäevas), võib
annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda
ööpäevas).
_Eakad_
Üldiselt kehtivad ka üle 65-aastastele ja vanematele patsienditele
samad soovitatavad annused.
Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks
võib kaaluda ravi alustamist
eluksadolii