Trocoxil

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mavakoksib

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QM01AH92

INN:

mavacoxib

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Proti vnetno in antirheumatic izdelki

therapeutic_indication:

Za zdravljenje bolečine in vnetja, povezanih z degenerativno boleznijo sklepov pri psih, v primerih, ko je indicirano kontinuirano zdravljenje, daljše od enega meseca.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-09-09

PIL

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
TROCOXIL 6 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TROCOXIL 20 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TROCOXIL 30 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TROCOXIL 75 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TROCOXIL 95 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Trocoxil 6 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 20 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 30 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 75 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 95 mg žvečljive tablete za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Mavakoksib
6 mg
Mavakoksib
20 mg
Mavakoksib
30 mg
Mavakoksib
75 mg
Mavakoksib
95 mg
Tableta vsebuje tudi naslednje snovi:
Saharoza
Celuloza, silikatna, mikrokristalna
Umetna aroma govedine, prah
Natrijev karmelozat, premreženi
Natrijev lavrilsulfat
Magnezijev stearat
Trikotna tableta lisasto rjavega videza, na eni strani izbočena in
označena z jakostjo tablet, na drugi
strani je prazna.
17
4 .
INDIKACIJA(E)
Trocoxil žvečljive tablete so indicirane za zdravljenje bolečine in
vnetja, ki je povezano z
degenerativnim obolenjem sklepov pri psih, kjer je indicirano
zdravljenje, daljše od enega meseca.
Trocoxil spada v skupino zdravil imenovanih nesteroidna protivnetna
zdravila (NSAID), ki se
uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja.
5 .
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg
telesne teže.
Ne uporabite pri psih z motnjami v delovanju prebavil vključno z
ulkusi in krvavitvami.
Ne uporabite pri znakih hemoragičnih motenj.
Ne uporabite v primeru motenega delovanje ledvic

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Trocoxil 6 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 20 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 30 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 75 mg žvečljive tablete za pse
Trocoxil 95 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Mavakoksib
6 mg
Mavakoksib
20 mg
Mavakoksib
30 mg
Mavakoksib
75 mg
Mavakoksib
95 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Trikotna tableta lisasto rjavega videza, na eni strani izbočena in
označena z jakostjo tablet, na drugi
strani je prazna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, stari 12 mesecev ali več.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje bolečine in vnetja, povezanega z degenerativnim obolenjem
sklepov pri psih, v primerih
kjer je indicirano zdravljenje, daljše od enega meseca.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg
telesne teže.
Ne uporabite pri psih z motnjami v delovanju gastro-intestinalnega
sistema vključno z ulkusi in
krvavitvami.
Ne uporabite pri znakih hemoragičnih motenj.
Ne uporabite v primeru motenega delovanje ledvic ali jeter.
Ne uporabite v primeru insuficience srca.
Ne uporabite pri brejih, vzrejnih psicah ali psicah v laktaciji.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na sulfonamide.
Ne uporabite istočasno z glukokortikoidi ali drugimi nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID)
(glejte poglavje 4.8).
3
Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih
živalih, saj obstaja tveganje za
povečano škodljivo delovanje na ledvice.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ne dajajte drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali
glukokortikoidov sočasno ali 1 mesec po zadnjem
dajanju Trocoxila.
4.5
P