Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mavakoksib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Psi
Proti vnetno in antirheumatic izdelki
Za zdravljenje bolečine in vnetja, povezanih z degenerativno boleznijo sklepov pri psih, v primerih, ko je indicirano kontinuirano zdravljenje, daljše od enega meseca.
Revision: 10
Pooblaščeni
2008-09-09
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO TROCOXIL 6 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TROCOXIL 20 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TROCOXIL 30 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TROCOXIL 75 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TROCOXIL 95 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Trocoxil 6 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 20 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 30 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 75 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 95 mg žvečljive tablete za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN ZDRAVILNA UČINKOVINA: Mavakoksib 6 mg Mavakoksib 20 mg Mavakoksib 30 mg Mavakoksib 75 mg Mavakoksib 95 mg Tableta vsebuje tudi naslednje snovi: Saharoza Celuloza, silikatna, mikrokristalna Umetna aroma govedine, prah Natrijev karmelozat, premreženi Natrijev lavrilsulfat Magnezijev stearat Trikotna tableta lisasto rjavega videza, na eni strani izbočena in označena z jakostjo tablet, na drugi strani je prazna. 17 4 . INDIKACIJA(E) Trocoxil žvečljive tablete so indicirane za zdravljenje bolečine in vnetja, ki je povezano z degenerativnim obolenjem sklepov pri psih, kjer je indicirano zdravljenje, daljše od enega meseca. Trocoxil spada v skupino zdravil imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja. 5 . KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže. Ne uporabite pri psih z motnjami v delovanju prebavil vključno z ulkusi in krvavitvami. Ne uporabite pri znakih hemoragičnih motenj. Ne uporabite v primeru motenega delovanje ledvic Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Trocoxil 6 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 20 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 30 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 75 mg žvečljive tablete za pse Trocoxil 95 mg žvečljive tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Mavakoksib 6 mg Mavakoksib 20 mg Mavakoksib 30 mg Mavakoksib 75 mg Mavakoksib 95 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete. Trikotna tableta lisasto rjavega videza, na eni strani izbočena in označena z jakostjo tablet, na drugi strani je prazna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, stari 12 mesecev ali več. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje bolečine in vnetja, povezanega z degenerativnim obolenjem sklepov pri psih, v primerih kjer je indicirano zdravljenje, daljše od enega meseca. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže. Ne uporabite pri psih z motnjami v delovanju gastro-intestinalnega sistema vključno z ulkusi in krvavitvami. Ne uporabite pri znakih hemoragičnih motenj. Ne uporabite v primeru motenega delovanje ledvic ali jeter. Ne uporabite v primeru insuficience srca. Ne uporabite pri brejih, vzrejnih psicah ali psicah v laktaciji. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na sulfonamide. Ne uporabite istočasno z glukokortikoidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (glejte poglavje 4.8). 3 Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, saj obstaja tveganje za povečano škodljivo delovanje na ledvice. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ne dajajte drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali glukokortikoidov sočasno ali 1 mesec po zadnjem dajanju Trocoxila. 4.5 P Прочетете целия документ