Sapropterin Dipharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Szapropterin dihidroklorid

MAH:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC_code:

A16AX07

INN:

sapropterin

therapeutic_group:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

therapeutic_area:

Phenylketonurias

therapeutic_indication:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2022-02-16

PIL

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG OLDÓDÓ TABLETTA
szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sapropterin Dipharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sapropterin Dipharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sapropterin Dipharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sapropterin Dipharma-t tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPROPTERIN DIPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sapropterin Dipharma a szapropterin hatóanyagot tartalmazza, ami a
szervezetben is jelen levő,
tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata.
A BH4-re ahhoz van szüksége a
szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik
aminosav, a tirozin felépítésére
alakíthassa át.
A Sapropterin Dipharma-t a hiperfenilalaninémia (HPA) vagy a
fenilketonuria (PKU) kezelésére
használják minden korosztályban. A HPA-t és a PKU-t a vér
kórosan magas fenilalaninszintje okozza,
ami káros hatású lehet. A Sapropterin Dipharma egyes, a BH4-re
reagáló betegeknél cs

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg szapropterin-dihidrokloridot tartalmaz (sapropterin
dihydrochloride) oldódó tablettánként ami
77 mg szapropterinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldódó tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, körülbelül 10 mm × 3,65 mm méretű,
kerek tabletta, egyik oldalán „11”
dombornyomással, másik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére
szolgál
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sapropterin Dipharma a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére
javallott phenylketonuriában
(PKU) szenvedő felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek
számára, akik bizonyítottan reagálnak
erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
A Sapropterin Dipharma alkalmazása azoknál a tetrahidrobiopterin
(BH4) hiányban szenvedő
felnőtteknél és bármely korcsoportba tartozó gyermeknél is
javallott a hyperphenylalaninaemia (HPA)
kezelésére, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd
4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A szapropterin-dihidroklorid-kezelést a PKU- és a BH4-hiány
kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni és felügyelni.
A gyógyszer szedése során a vér fenilalaninszintjének megfelelő
beállítása és a kiegyensúlyozott
tápanyagbevitel biztosítása érdekében az étrend
fenilalanin-tartalmára és a teljes fehérjebevitelre
tudatosan oda kell figyelni.
Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus
állapot, a Sapropterin Dipharma
tartós használatra való (lásd 5.1 pont).
Adagolás
_PKU _
PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a
szapropterin-dihidroklorid kezdő adagja
naponta egyszer 10 mg/ttkg. Az orvos által meghatározott adag a
megfelelő fenilalanin-vérszint
elérése és fenntartása érdekében módosulhat; általában 5 és
20 mg/ttkg/nap között mozog.
_BH4-hiá