Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rivastigmin

MAH:

3M Health Care Limited

ATC_code:

N06DA03

INN:

rivastigmine

therapeutic_group:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

therapeutic_area:

Alzheimers sykdom

therapeutic_indication:

Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2014-04-03

PIL

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
rivastigmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
3.
Hvordan du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles
kolinesterasehemmere. Hos pasienter med
Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til
lave nivåer av nevrotransmitteren
acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med
hverandre). Rivastigmin jobber
med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin:
acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
nivået av acetylkolin i hjernen,
og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. brukes ved behandling av voksne
pasienter med mild til moderat
Alzheimers demens som er en progressiv hjernesyk

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert depotplaster frigir 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert
depotplaster på 4,15 cm
2
inneholder
7,17 mg rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster
Rektangulære plaster, omtrent 2,5 cm x 1,8 cm med avrundede hjørner.
Hvert plaster består av en
kombinasjon av en avtakbar, transparent, delt foring, et funksjonelt
lag som inneholder en matrise med
legemiddel i klebestoffet, og en beskyttende bakside. Baksiden er
transparent til gjennomskinnelig,
merket med ”R5” i et gjentatt mønster.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlighetsgrad.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens. Diagnosen bør stilles i henhold til de gjeldende
retningslinjer. I likhet med enhver
behandling som igangsettes hos pasienter med demens, bør behandling
med rivastigmin kun
igangsettes dersom en omsorgsperson som regelmessig kan administrere
og monitorere behandlingen
er tilgjengelig.
_ _
Dosering
DEPOTPLASTRE
RIVASTIGMIN_ _FRIGIVELSE _IN _
_VIVO_ PR. 24 TIMER
Rivastigmin 4,6 mg/24 timer
4,6 mg
Rivastigmin 9,5 mg/24 timer
9,5 mg
Rivastigmin 13,3 mg/24 timer*
13,3 mg
*Markedsføringstillatelse for Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
13,3mg/24 timer depotplaster er
foreløpig ikke tilgjengelig. Denne styrken kan være tilgjengelig
gjennom andre innehavere av
markedsføringstillatelse.
Initialdose
Behandlingen innledes med 4,6 mg/24 timer.
Vedlikeholdsdose
Dersom dosen 4,6 mg/24 timer tolereres godt ifølge behandlende lege
etter minimum fire ukers
behandling, kan den økes til 9,5 mg/24 timer, som er den anbefalte
daglige effektive dosen. Denne
dosen bør opprettholdes så lenge pasienten fortsetter å