Rasilez HCT

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aliskiren, hydrochlorthiazid

MAH:

Noden Pharma DAC

ATC_code:

C09XA52

INN:

aliskiren, hydrochlorothiazide

therapeutic_group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

therapeutic_area:

Forhøjet blodtryk

therapeutic_indication:

Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Rasilez HCT er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Rasilez HCT er angivet som substitutionsbehandling i patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2009-01-16

PIL

89
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
90
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aliskiren/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT
3.
Sådan skal du tage Rasilez HCT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RASILEZ HCTS VIRKNING
Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren
og hydrochlorthiazid. Begge disse
aktive stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk
(hypertension).
Aliskiren er en reninhæmmer. Det nedsætter den mængde
angiotensin-II, kroppen kan producere.
Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket
øger blodtrykket. Når mængden af
angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker
blodtrykket.
Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes
thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger
mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.
Dette hjælper med at sænke blodtrykket hos voksne patienter.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på
hjerte og blodårer. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det
besk

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 25 mg lactose (som monohydrat) og 24,5 mg
hvedestivelse.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 25 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 50 mg lactose (som monohydrat) og 49 mg
hvedestivelse.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 25 mg lactose (som monohydrat) og 24,5 mg
hvedestivelse.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 25 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 50 mg lactose (som monohydrat) og 49 mg
hvedestivelse.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”LCI”
på den ene side og ”NVR” på den
anden.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gul, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med
”CLL” på den ene side og ”NVR” på
den anden.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
Violet-hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med
”