Rasilez HCT

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-08-2020

Aktiv bestanddel:
aliskiren, hydrochlorthiazid
Tilgængelig fra:
Noden Pharma DAC
ATC-kode:
C09XA52
INN (International Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Rasilez HCT er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Rasilez HCT er angivet som substitutionsbehandling i patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000964
Autorisation dato:
2009-01-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000964

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-09-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-09-2018

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT

Sådan skal du tage Rasilez HCT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rasilez HCTs virkning

Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid. Begge disse

aktive stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren er en reninhæmmer. Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.

Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af

angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger

mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Dette hjælper med at sænke blodtrykket hos voksne patienter. Forhøjet blodtryk øger belastningen på

hjerte og blodårer. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og

nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes

til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.

Rasilez HCTs anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til behandling af for højt blodtryk hos voksne. Det anvendes til patienter,

hvor blodtrykket ikke er tilstrækkelig kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene. Det kan

også anvendes til patienter, hvor blodtrykket er tilstrækkelig kontrolleret med aliskiren og

hydrochlorthiazid, taget som separate tabletter, for at erstatte den samme dosis af de to aktive stoffer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT

Tag ikke Rasilez HCT

hvis du er allergisk over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin

(medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rasilez HCT (angivet i afsnit 6).

hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller

har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren.

arveligt angioødem.

angioødem uden kendt årsag.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. Brug af lægemidlet tidligt i graviditeten bør

også undgås – se punktet ‘Graviditet’;

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer;

hvis du ikke producerer urin (anuri);

hvis mængden af kalium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det;

hvis niveauet af natrium i dit blod er for lavt;

hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt;

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene);

hvis du tager ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af

organet. Bruges også til andre tilstande fx gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges

til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere

hjerterytmen);

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med nogen af følgende

typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril.

eller

en angiotensin II-receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.

hvis patienten er under 2 år.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du ikke tage Rasilez HCT og fortælle det til lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasilez HCT

hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for

visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-

stråler, mens du tager Rasilez HCT.

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om lægemidlet er egnet til dig, og

kan vælge at følge dig nøje;

hvis du har fået en nyretransplantation;

hvis du har leverproblemer;

hvis du har hjerteproblemer;

hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller ved at synke eller hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe

med at tage lægemidlet og kontakte din læge;

hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker);

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet;

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”);

hvis du har allergi eller astma;

hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril.

eller

en angiotensin-II receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan;

hvis du er på en diæt med lavt saltindhold;

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde

på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid;

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen;

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i

øjets årehinde (koroidal effusion) eller et øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en

uge efter indtagelse af Rasilez HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver

behandlet. Hvis du tidligere har haft en allergi over for penicillin eller sulfonamid, kan du have

en større risiko for at udvikle dette;

hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer).

hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se ogsåpunktet ”Tag ikke Rasilez HCT”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasilez

HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt

(se punktet om Graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af spædbørn fra fødslen og op til 2 år. Det bør ikke

bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år. Dette

skyldes, at sikkerheden og fordelene ved dette lægemiddel ikke kendes for denne population.

Ældre

Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter på 65 år eller mere er 150 mg.

Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere

blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Brug af anden medicin sammen med Rasilez HCT

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:

lithium (medicin til behandling af visse typer depression);

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin;

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin;

medicin, som kan medføre

”torsades de pointes”

(uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin);

smertestillende medicin/gigtmedicin såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);

medicin, som kan nedsætte blodtrykket, inkl. methyldopa, en angiotensin-II receptorblokker

eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se punkterne ”Tag ikke Rasilez

HCT” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”;

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin eller adrenalin;

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);

D-vitamin og calciumsalte;

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin, eller

insulin);

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid;

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol;

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose);

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at forebygge visse virus-infektioner);

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet);

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller

cyclophosphamid;

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer);

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);

gigtmedicin.

Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis

du tager et af følgende lægemidler:

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika, også kaldet vanddrivende

tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.

nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

Brug af Rasilez HCT sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel enten sammen med et let måltid mad eller uden mad, én gang daglig,

fortrinsvis på samme tidpunkt hver dag. Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med

frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakter (inkl. urteteer), da det kan reducere

lægemidlets effekt.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasilez HCT”). Hvis du

bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din

læge. Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Normalt vil din læge råde dig til at stoppe

med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for

dette lægemiddel. Det frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje

graviditetsmåned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med dette

lægemiddel frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

Rasilez HCT indeholder lactose og hvedestivelse (indeholder gluten)

Dette lægemiddel indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder hvedestivelse. Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget

lidt gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk

fedtdiarré (cøliaki)En dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten. Hvis du har hvedeallergi

(bortset fra cøliaki), bør du ikke tage dette lægemiddel. Du skal tale med din læge, inden du tager dette

lægemiddel.

Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Rasilez HCT

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Rasilez HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling med et lægemiddel, der

indeholder et af de aktive stoffer i Rasilez HCT ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Hvis dette er

tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den behandling til Rasilez HCT.

Den sædvanlige dosis af Rasilez HCT er én tablet daglig. Den blodtrykssænkende virkning ses inden

for en uge efter behandlingsstart.

Ældre

Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter er 150 mg. Hos størstedelen af

patienter på 65 år eller mere ses der ingen yderligere blodtryksreduktion ved en dosis aliskiren på 300

mg sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Indtagelse

Slug tabletten hel med vand. Du skal tage dette lægemiddel én gang daglig, altid med eller altid uden

mad, og helst på samme tidspunkt hver dag. Du bør indføre en praktisk daglig rutine, så du tager

lægemidlet på samme måde hver dag i et regelmæssigt mønster i forhold til dine måltider. Du skal

undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder

planteekstrakt (inkl. urteteer). I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit

blodtryk.

Hvis du har taget for meget Rasilez HCT

Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af dette lægemiddel, skal du straks kontakte en læge.

Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Hvis du har glemt at tage Rasilez HCT

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du først husker den glemte dosis næste

dag, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du

må ikke

tage en dobbeltdosis (to tabletter

på én gang) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Rasilez HCT

Du må ikke stoppe med denne medicin

, selv om du har det godt, medmindre du har aftalt det med

din læge.

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis

du oplever noget af følgende:

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at

synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller

tunge eller svimmelhed)

(sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på

leversygdom)

(hyppighed ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Andre bivirkninger kan omfatte:

Bivirkninger forbundet med de enkelte komponenter kan ikke udelukkes. Bivirkninger tidligere

rapporteret med et af de to aktive indholdsstoffer (aliskiren og hydrochlorthiazid) i Rasilez HCT, som

er angivet nedenfor, kan forekomme med Rasilez HCT.

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt indhold af kalium i blodet

Forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Diarré

Ledsmerter

Højt indhold af kalium i blodet

Svimmelhed

Højt indhold af urinsyre i blodet

Lavt indhold af magnesium i blodet

Lavt indhold af natrium i blodet

Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

Nedsat appetit

Kvalme og opkastning

Kløende udslæt og andre former for udslæt

Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Lavt blodtryk

Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

Hjertebanken

Hoste

Kløe

Kløende udslæt (nældefeber)

Forhøjede leverenzymer

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Hudrødme (erytem)

Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

Højt indhold af calcium i blodet

Højt blodsukker

Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

Nedtrykthed (depression)

Søvnforstyrrelser

Hovedpine

Prikken i huden eller følelsesløshed

Synsforstyrrelser

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Ubehag i maven

Forstoppelse

Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

Øget hudfølsomhed over for sol

Sukker i urinen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

Udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

Åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

Svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)

Svaghedsfølelse

Blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på væskeansamling i

øjets årehinde (koroidal effusion) eller akut lukketvinklet glaukom)

Alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

Muskelkramper

Stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

Feber

Svimmelhed med følelse af at dreje rundt

Kortåndethed

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez HCT.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasilez HCT indeholder:

Aktive stoffer: aliskiren og hydrochlorthiazid.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lactosemonohydrat og

hvedestivelse (se pkt. 2 under ‘Rasilez HCT indeholder lactose og hvedestivelse’), povidon K-

30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose substitutionstype 2910 (3

mPa s), macrogol 4000, titandioxid (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid, Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lactosemonohydrat (se pkt.2),

hvedestivelse (se pkt.2), povidon K-30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum,

hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titandioxid (E171), rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172).

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lactosemonohydrat (se

pkt.2), hvedestivelse (se pkt.2),, povidon K-30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum,

hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titandioxid (E171), rød jernoxid

(E172), sort jernoxid (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lactosemonohydrat (se pkt.2),

hvedestivelse (se pkt.2), povidon K-30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum,

hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titandioxid (E171), rød jernoxid

(E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget

med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter,

præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Rasilez HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.

Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:

Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.

Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30), 98 (2 pakninger med 49) eller 280 (20 pakninger med

14) tabletter.

Alu-blisterpakninger af PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE):

Enkeltpakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.

Enkeltpakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 56 x 1 tabletter.

Multipakninger med 280 (20 pakninger med 14) tabletter.

Multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 98 (2 pakninger med 49 x 1) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irland

Fremstiller

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irland

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ema/

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 25 mg lactose (som monohydrat) og 24,5 mg hvedestivelse.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 50 mg lactose (som monohydrat) og 49 mg hvedestivelse.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 25 mg lactose (som monohydrat) og 24,5 mg hvedestivelse.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 50 mg lactose (som monohydrat) og 49 mg hvedestivelse.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den

anden.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Svagt gul, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på

den anden.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Violet-hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på

den anden.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Lysegul, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på

den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Rasilez HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller

hydrochlorthiazid anvendt alene.

Rasilez HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet

med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis af Rasilez HCT er en tablet pr. dag.

Den antihypertensive effekt er normalt til stede inden for 1 uge og den maksimale effekt ses generelt

inden for 4 uger.

Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid

monoterapi

Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til

den faste kombination. Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste

kombination overvejes.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet

med aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med

aliskiren 150 mg eller hydrochlorthiazid 25 mg anvendt alene eller med Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet

med aliskiren 300 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene eller med Rasilez HCT

150 mg/12,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med

aliskiren 300 mg eller hydrochlorthiazid 25 mg anvendt alene eller med Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg

eller Rasilez HCT 150 mg/25 mg.

Hvis blodtrykket ikke er under kontrol efter 2-4 ugers behandling kan dosis titreres op til en maksimal

daglig dosis på 300 mg/25 mg Rasilez HCT. Dosis børe være individuel og tilpasses patientens

kliniske respons.

Dosering ved erstatningsterapi

Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til

Rasilez HCT med den samme dosis af hver komponent.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret til patienter med anuri og

til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR)

< 30 ml/min/1,73 m

). Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Rasilez HCT er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion og der skal udvises

forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller med progressiv leversygdom.

Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.

4.3, 4.4 og 5.2).

Ældre (over 65 år)

Til ældre patienter er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150 mg. Hos størstedelen af de ældre

patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.

Pædiatrisk population

Rasilez HCT er kontraindiceret til børn fra fødslen og op til 2 år. Rasilez HCT bør ikke anvendes til

børn i alderen fra 2 år og op til 6 år på grund af sikkerhedsproblemer, der skyldes potentiel

overeksponering for aliskiren (se pkt. 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3). Rasilez HCTs sikkerhed og virkning hos

børn i alderen fra 6-17 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og

5.2. Brug af Rasilez anbefales ikke til denne population.

Administration

Oral anvendelse. Tabletterne skal synkes hele med lidt vand. Rasilez HCT bør tages én gang daglig,

altid med eller altid uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Patienter bør indføre en

passende daglig rutine for lægemiddelindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse.

Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer)sammen

med Rasilez HCT bør undgås (se pkt. 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater.

Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.

Arvelig eller idiopatisk angioødem.

2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.6).

Anuri.

Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktær hypokaliæmi.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein-

(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx quinidin), er kontraindiceeret (se pkt.

4.5).

Samtidig brug af Rasilez HCT sammen med en angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere

(ACE) eller en angiotension-II receptorblokkere (ARB) er kontraindiceret hos patienter med

diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt. 4.2 og 5.3).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for non-

melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis af

hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i

forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have

at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de

observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at

træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og,

ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges,

herunder eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at genoverveje,

om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom hudkræft (se også

pkt. 4.8).

Generelt

Ved alvorlig og vedvarende diarré bør Rasilez HCT seponeres (se pkt. 4.8).

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (herunder

akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette

system (se pkt. 5.1). Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer

eller en ARB frarådes derfor. Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør

dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens

nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

Hjertesvigt

Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart

Association (NYHA) klasse III-IV) (se pkt. 5.1). Rasilez HCT skal anvendes med forsigtighed til

patienter med hjertesvigt pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.

Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med

furosemid eller torasemid (se pkt. 4.5).

Risiko for symptomatisk hypotension

Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilez HCT i følgende

tilfælde:

Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får

høje doser diuretika) eller

Anvendelse af aliskiren sammen med andre stoffer, der virker på RAAS.

Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilez HCT, eller behandlingen skal

indledes under nøje klinisk overvågning.

Elektrolytforstyrrelser

Behandling med Rasilez HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel

samtidig forekommende hypomagnesiæmi. Tiaziddiuretika kan forårsage hypokaliæmi og forværre

allerede eksisterende hypokaliæmi. Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter

med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx med salttabende nefropati eller præ-renal (kardiogen)

nedsættelse af nyrefunktionen. Hvis der opstår hypokaliæmi under behandling med hydrochlorthiazid,

bør Rasilez HCT seponeres, indtil stabil kaliumbalance er genoprettet. Selvom hypokaliæmi kan

udvikle sig ved brug af thiaziddiuretika, kan samtidig behandling med aliskiren muligvis reducere

diuretikainduceret hypokaliæmi. Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose,

hos patienter, der oplever kraftig diurese, hos patienter, der har mangelfuld oral indtagelse af

elektrolytter, og hos patienter, der samtidig modtager behandling med kortikosteroider eller

adrenocorticotropt hormon (ACTH) (se pkt. 4.5 og 4.8).

Omvendt er der efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan

blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af

non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Hvis samtidig brug skønnes nødvendig,

tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med

standardpraksis (se pkt. 4.5 og 4.8).

Thiaziddiuretika kan forårsage hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose og forværre allerede

eksisterende hyponatriæmi. Der er set tilfælde af hyponatriæmi, som var ledsaget af neurologiske

symptomer (kvalme, progressiv desorientering, apati). Behandling med hydrochlorthiazid bør først

initieres efter korrektion af allerede eksisterende hyponatriæmi. Hvis svær eller pludselig

hyponatriæmi opstår under behandling med Rasilez HCT, bør behandlingen seponeres, indtil

natriumbalancen er normaliseret.

Der er ingen dokumentation for, at Rasilez HCT vil reducere eller forhindre diuretikainduceret

hyponatriæmi. Kloridmangel er generelt mildt og kræver sædvanligvis ingen behandling.

Elektrolytbalancen, især kalium, natrium og magnesium, bør monitorers regelmæssigt hos alle

patienter, der får thiaziddiuretika.

Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en intermitterende og let stigning i

serumcalcium uden tilstedeværelse af kendt forstyrrelse i calciummetabolismen. Rasilez HCT er

kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præ-

eksisterende hyperkalcæmi. Rasilez HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under

behandlingen. Serumcalcium bør monitoreres regelmæssigt under behandling med thiazider. Markant

hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme. Thiazider bør seponeres før udførelse af

test for parathyroidea-funktion.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Thiaziddiuretika kan forårsage azotæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. Når Rasilez HCT

anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serum-

elektrolytter herunder kalium-, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre. Rasilez HCT er

kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt. 4.2 og 4.3).

Der er ingen erfaring med brug af Rasilez HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en

nyretransplantation. Rasilez HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter, som for nylig har fået

foretaget en nyretransplantation, pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.

Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal

dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning),

hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse. Akut nyresvigt, som er reversibel ved

behandlingsophør, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren. I tilfælde

af at der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.

Nedsat leverfunktion

Der er ingen data fra brug af Rasilez HCT hos patienter med nedsat leverfunktion. Rasilez HCT

kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion og skal anvendes med forsigtighed til

patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom. Justering af den første

dosis er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2).

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Der skal udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Nyrearteriestenose og renovaskulær hypertension

Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasilez HCT til patienter med

unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilez HCT hos patienter med en nyre. Der er

dog en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose

behandles med aliskiren. Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter. Hvis der opstår

nyresvigt, skal behandlingen afbrydes.

Anafylaktisk reaktioner og angioødem

Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt. 4.8).

Angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge), er

blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.

Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på

angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af et andet lægemiddel, der kan forårsage

angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin-

receptorblokkere) (se pkt. 4.8).

Efter markedsføring er der set angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev

administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB’er (se pkt. 4.8).

I et observationsstudie udført efter markedsføring er der set øget risiko for angioødem ved

administration af aliskiren sammen med ACE-hæmmere eller ARB'er. Virkningsmekanismen er ikke

klarlagt. Generelt frarådes dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-

hæmmer eller en ARB (se punktet ”Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

(RAAS)” herover samt pkt. 4.5 og 4.8).

Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.

Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med

aliskiren (se pkt. 4.3 og 4.8). Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter

med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i

begyndelsen af behandlingen (se pkt. 4.8).

Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasilez HCT seponeres med det samme, og

der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af

tegn og symptomer er indtrådt. Patienter skal informeres om at kontakte læge, hvis de udvikler tegn på

allergiske reaktioner, specielt vejrtrækningsproblemer eller synkebesvær, hævelse i ansigt,

ekstremiteter, øjne, læber eller tunge. Hvis tunge, glottis eller svælg er involveret, skal der gives

adrenalin. Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde frie luftveje.

Systemisk lupus erythematosus

Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forværre eller aktivere

systemisk lupus erythematosus. I tilfælde af klinisk mistanke om systemisk lupus erythematosus

(SLE) skal Rasilez HCT seponeres omgående, og der skal iværksættes relevant behandling og

monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.

Metaboliske og endokrine virkninger

Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje

serumkoncentrationen af kolesterol, triglycerider og af urinsyre. Hos diabetespatienter kan

dosisjustering af insulin og orale antidiabetika være påkrævet.

På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret ved symptomatisk

hyperurikæmi (se pkt. 4.3). Hydrochlorthiazid kan muligvis øge serumurinsyre på grund af nedsat

urinsyreclearance og udløse eller forværre hyperurikæmi, ligesom det kan forårsage arthritis urica hos

følsomme patienter.

Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en tilbagevendende og let stigning i

serumcalcium uden tilstedeværelse af kendt forstyrrelse calciummetabolismen. Rasilez HCT er

kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præ-

eksisterende hyperkalcæmi. Rasilez HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under

behandlingen. Serumcalcium bør monitoreres regelmæssigt under behandling med thiazider. Markant

hyperkalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme. Thiazider bør seponeres før udførelse af

test for parathyroidea-funktion.

Lysfølsomhed

Der er rapporteret lysfølsomhedsreaktioner ved behandling med thiaziddiuretika (se pkt. 4.8). Hvis der

opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Rasilez HCT, anbefales det at seponere

behandlingen. Hvis genoptagelse af behandling med diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at

beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.

Koroidal effusion, akut myopi og sekundær lukketvinklet glaukom

Sulfonamid eller sulfonamidafledte lægemidler kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, som kan

resultere i koroidal effusion med synsfeltdefekt, forbigående myopi og akut lukketvinklet glaukom.

Symptomerne omfatter akut nedsat syn og øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter

start af lægemidlet. Ubehandlet lukketvinklet glaukom kan føre til permanent synstab. Den primære

behandling er seponering af lægemidlet så hurtigt som muligt. Det kan være nødvendigt at overveje

promte medicinsk eller kirurgisk behandlinger, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.

Risikofaktorer for at udvikle akut lukketvinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller

penicillinallergi i anamnesen.

Generelt

En for stor reduktion af blodtrykket kan hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk

kardiovaskulær sygdom føre til myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid kan forekomme, men ses hyppigst hos patienter

med allergi eller astma.

Hjælpestoffer

Rasilez HCT indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total

laktoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption.

Rasilez HCT indeholder hvedestivelse. Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget lidt

gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk

fedtdiarré (cøliaki). Én dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten. Hvis du har hvedeallergi

(bortset fra cøliaki), bør du ikke tage denne medicin. Du skal tale med din læge, inden du tager

lægemidlet.

Pædiatrisk population

Aliskiren er et

P-glykoprotein

(P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for

aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem. Alderen, hvor transportsystemet er

modent, kan ikke fastsættes (se pkt. 5.2 og 5.3). Derfor er Rasilez HCT kontraindiceret hos børn fra

fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt. 4.2 og 4.3).

Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-17 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data

er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Information om interaktioner med Rasilez HCT

Lægemidler, som påvirker serumkalium

Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning.

Denne virkning af hydrochlorthiazid på serumkalium ville imidlertid forventes at blive gjort mere

virkningsfuld af andre lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske

diuretika, kortikosteroider, afføringsmidler, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amphotericin,

carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyrederivater). Omvendt kan samtidig brug af andre stoffer,

som påvirker RAAS, af NSAID’er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende

diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), medføre stigning i serumkalium.

Der bør udvises forsigtighed, hvis samtidig administration af et stof, som påvirker serumkalium,

skønnes nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).

Lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser

Regelmæssig overvågning af serumkalium anbefales, når Rasilez HCT administreres sammen med

lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (fx digitalis glykosider, antiarytmika).

Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2-

hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID

NSAID kan reducere aliskirens antihypertensive effekt. NSAID kan også svække hydrochlorthiazids

diuretiske og antihypertensive effekt.

Hos visse patienter med svækket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan

administration af aliskiren og hydrochlorthiazid sammen med NSAID medføre en yderligere

forværring af nyrefunktion, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.

Anvendelse af Rasilez HCT sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre

patienter.

Andre antihypertensive lægemidler

Rasilez HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva. Der

bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration med andre hypertensiva.

Yderligere information om interaktioner med aliskiren

Kontraindiceret (se pkt. 4.3)

Potente P-gp-hæmmere

Et interaktionsstudie med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, viste, at ciclosporin

(200 og 600 mg) øger C

af 75 mg aliskiren cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange. Forøgelsen kan

være større for højere aliskirendoser. Hos raske personer øger itraconazol (100 mg) AUC og C

aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 gange og 5,8 gange. Derfor er samtidig administration af aliskiren

og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Anbefales ikke (se pkt. 4.2)

Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter

Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og C

for aliskiren.

Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med 150 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for

aliskiren på 61 %, og indtagelse sammen med 300 mg aliskiren resulterede i en reduktion i AUC for

aliskiren på 38 %. Indtagelse af appelsin- eller æblejuice sammen med aliskiren 150 mg resulterede i

en reduktion i AUC for aliskiren på hhv. 62 % eller 63 %. Det er sandsynligt, at denne reduktion

skyldes hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mave-tarm-

kanalen, forårsaget af frugtjuice. På grund af risiko for terapisvigt bør frugtjuice ikke tages sammen

med Rasilez HCT. Virkningen af drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) på

absorptionen af aliskiren er ikke undersøgt. Imidlertid er stoffer, der potentielt kan hæmme organisk

anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren, i vid udstrækning til stede i frugt,

grøntsager og mange andre planteprodukter. Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter,

inklusive urteteer, ikke indtages sammen med Rasilez HCT.

Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB’er eller ACE-hæmmere

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med

ACE-hæmmere, ARB’er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som

hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet

med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug

Interaktioner med P-glykoprotein

I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i

aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt 5.2). Rifampicin, som er en P-gp-

induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier. Andre P-gp-

induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed. Selvom det ikke er blevet

undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer optagelsen af et stort udvalg af

substrater i væv, og P-gp kan øge væv:plasma-koncentrationsforholdet. Derfor kan P-gp-induktorer

muligvis øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen. Muligheden for

lægemiddelinteraktioner ved P-gp’s bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning

denne transportør hæmmes.

Moderate P-gp-hæmmere

Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg)

resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC. Ændring af aliskirens plasmaniveau

ved tilstedeværelse af ketoconazol eller verapamil forventes at ligge inden for det område, der ville

være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet. Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af

den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske

studier. Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger

aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse. Der skal derfor udvises

forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-

hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).

Lægemidler, som påvirker serumkalium

Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium

(fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre

stigning i serumkalium. Der tilrådes rutinemæssig monitorering, hvis samtidig administration af et

stof, som påvirker serumkalium, skønnes nødvendig.

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)

NSAID kan reducere aliskirens antihypertensive effekt. Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion

(dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID

medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som

sædvanligvis er reversibel. Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos

ældre patienter.

Furosemid og torasemid

Samtidig oral administration af aliskiren og furosemid havde ingen effekt på aliskirens

farmakokinetik, men reducerede eksponeringen af furosemid med 20-30 % (effekten af aliskiren på

furosemid, administreret intramuskulært eller intravenøst, er ikke blevet undersøgt). Efter gentagne

furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med

hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og

24 % i de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene. Gennemsnitsvægten af patienter i

samtidig behandling med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var højere end vægten af patienter

behandlet med furosemid alene (83,4 kg). Der blev observeret mindre ændringer i furosemids

farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.

De kliniske data indikerede ikke, at der blev anvendt højere doser af torasemid ved samtidig

behandling med aliskiren. Den renale udskillelse af torasemid vides at være medieret af organisk

anion-transportere (OAT). Aliskiren udskilles minimalt gennem nyrerne, og kun 0,6 % af aliskiren-

dosis genfindes i urinen efter oral administration (se pkt. 5.2). Aliskiren kan dog potentielt reducere

plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at

være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se punktet

‘Interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP’ nedenfor )).

Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor

at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid-,

torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og

potentielle situationer med volumen-overload (se pkt. 4.4).

Warfarin

Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515960/2018

EMEA/H/C/000964

Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorthiazid)

En oversigt over Rasilez HCT, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Rasilez HCT, og hvad anvendes det til?

Rasilez HCT er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk)

hos voksne. "Essentiel" betyder, at der ikke kan findes en bestemt årsag til hypertensionen.

Rasilez HCT anvendes hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling

med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene. Det kan også anvendes til patienter, hvis blodtryk

er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med aliskiren og hydrochlorthiazid, taget som separate

tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.

Lægemidlet indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.

Hvordan anvendes Rasilez HCT?

Rasilez HCT udleveres kun efter recept, og det fås som tabletter (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg,

300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg).Den anbefalede dosis af Rasilez HCT er én tablet dagligt. Dosen

afhænger af de doser af aliskiren eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere fik.

Patienter, der tidligere kun har fået aliskiren eller hydrochlorthiazid, skal muligvis tage de to stoffer

som separate tabletter og justere doserne, inden de skifter til Rasilez HCT. Efter at have taget Rasilez

HCT i to til fire uger kan dosen øges hos patienter, hvis blodtryk fortsat ikke er under kontrol.

Hos patienter, der allerede er tilstrækkeligt reguleret med de to aktive stoffer, skal dosis af Rasilez

HCT indeholde de samme doser af aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.

Rasilez HCT må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter

som f.eks. urtete. For mere information om brug af Rasilez HCT, se indlægssedlen eller kontakt lægen

eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Rasilez HCT?

De to aktive stoffer i Rasilez HCT, aliskiren og hydrochlorthiazid, sænker blodtrykket på hver sin måde.

Aliskiren er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten hos det humane enzym, renin, som er med til at

producere et stof i kroppen, der kaldes angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin

Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorthiazid)

EMA/515960/2018

Side 2/3

II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). Når produktionen af

angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II. Dette fremkalder

vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det virker ved

at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler hver for sig. Ved at nedsætte blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af

højt blodtryk som f.eks. slagtilfælde.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rasilez HCT?

Enkeltstofbehandling med Aliskiren har været godkendt i EU siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo

og Riprazo. Virksomheden fremlagde oplysninger, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra

den offentliggjorte dokumentation til støtte for sin ansøgning for Rasilez HCT samt oplysninger fra

yderligere studier.

Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater fra ni hovedstudier med deltagelse af næsten 9 000

patienter med essentiel hypertension. De fleste studier omfattede patienter med mild til moderat

hypertension, og ét studie omfattede patienter med svær hypertension. I studierne blev kombinationen

af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), med aliskiren eller

hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan,

lisinopril eller amlodipin). Studierne varede mellem otte uger og et år, og det primære mål for

virkningen var ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i

hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes

sammentrækningsfase).

Resultaterne viste, at Rasilez HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket. Hos

patienter, hvis blodtryk ikke blev tilstrækkeligt behandlet med hverken aliskiren eller hydrochlorthiazid

alene, medførte skiftet til kombinationen et større blodtryksfald end ved fortsat anvendelse af ét aktivt

stof alene.

Tre ekstra studier viste, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på samme måde, når de blev taget

som særskilte tabletter og som Rasilez HCT.

Hvilke risici er der forbundet med Rasilez HCT?

Den hyppigste bivirkning ved Rasilez HCT (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter ud af

100) er diarré. Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter),

der er observeret med hydrochlorthiazid alene, er lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi) og en

forøgelse af indholdet af kolesterol og triglycerid (et fedtstof) i blodet. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Rasilez HCT fremgår af indlægssedlen.

Rasilez HCT må ikke anvendes til patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved

behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, der

har anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren),

patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold

eller for højt kalciumindhold i blodet. Det må ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller

andre lægemidler af typen "potente P-glykoproteinhæmmere" (som f.eks. quinidin). Det må ikke

anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten. Det frarådes at anvende

lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Rasilez HCT i kombination med

Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorthiazid)

EMA/515960/2018

Side 3/3

"angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB'er)

må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion. Rasilez

HCT må kun anvendes til voksne. Det må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til

ældre børn. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Rasilez HCT godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rasilez HCT opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU. Det er påvist, at lægemidlet reducerer blodtrykket mere end

hvert enkelt stof alene. Det forventes, at kombinationen af de to aktive stoffer i én tablet vil hjælpe

patienterne med at overholde deres behandling. Bivirkningerne er de samme som for de to aktive

stoffer.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rasilez HCT?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez HCT.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rasilez HCT løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Rasilez HCT vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Rasilez HCT

Rasilez HCT fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.

Yderligere information om Rasilez HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information