Purevax RC

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AH08

INN:

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

therapeutic_group:

Kettir

therapeutic_area:

Ónæmislyf fyrir felidae,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2005-02-23

PIL

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
PUREVAX RC FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RC frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
VIRK EFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) ................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1
stofnar).........................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
...............................................................................................................
16,5 μg
LEYSIR:
Vatn fyrir stungulyf.
.................................................................................................
q.s. 1 ml eða 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
Ónæmi myndast eftir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination).
Ónæmi endist í: 1 ár eftir grunnbólusetningu og 3 ár eftir
síðustu endurbólusetningu.
16
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundið sinnuleysi og lystarleysi, sem og hækkaður líkamshiti
(sem varir yfirleitt í 1 til 2 daga)
komu oft fram á meðan öryggis- og vettvangsranns�

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RC frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝING
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2
stofn) .................... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1
stofnar)........................................................................................
≥ 2,0 ELISA einingar
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
...............................................................................................................
16,5 μg
Leysir:
Vatn fyrir stungulyf
...................................................................................................
q.s. 1 ml eða 0,5 ml
1
: cell culture infective dose 50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
Ónæmi myndast eftir: 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary
vaccination).
Ónæmi endist í: 1 ár eftir grunnbólusetningu og 3 ár eftir
síðustu endurbólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dý