Purevax RC

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI06AH08

INN:

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

therapeutic_group:

Kissat

therapeutic_area:

Immunologisia valmisteita varten felidae,

therapeutic_indication:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2005-02-23

PIL

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
PUREVAX RC KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ
VARTEN, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Purevax RC kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja)
antigeeneja ...................
≥
2,0 ELISA U.
APUAINE:
Gentamysiinia enintään
..........................................................................................................
16,5 mikrog
LIUOTIN:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
..................................................................................
q.s. 1 ml tai 0,5 ml
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Kylmäkuivattu kuiva-aine: tasakoosteinen beige pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Immuniteettisuoja kehittyy: 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotuksesta ja 3 vuotta
viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
17
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka
yleensä kesti 1 tai
2 vuorokautta) havaittiin yleisesti turvallisuus- ja
kenttätutkimuksissa. Paikallinen reakti

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Purevax RC kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä
varten, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n tai 0,5 ml:n annos sisältää:
Kylmäkuivattu kuiva-aine:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen
F2-kantaa) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja)
antigeeneja ...................
≥
2,0 ELISA U.
APUAINE:
Gentamysiinia enintään
..........................................................................................................
16,5 mikrog
Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
..................................................................................
q.s. 1 ml tai 0,5 ml
1
50 % soluviljelmästä infektoiva annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensioKylmäkuivattu kuiva-aine:
tasakoosteinen beige pelletti.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen
immunisointi:
-
kissan rinotrakeiittivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden
vähentämiseksi
-
kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi
Immuniteettisuoja kehittyy: 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi perusrokotuksesta ja 3 vuotta
viimeisimmästä uusintarokotuksesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevä�